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Regionale Verteilungsunterschiede zwischen neuronal angepasster Beatmungsunterstützung und druckunterstützter Beatmung

13. November 2022 aktualisiert von: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) ist ein von der FDA zugelassener Modus der mechanischen Beatmung. Dieser Beatmungsmodus wird derzeit routinemäßig auf Intensivstationen für Erwachsene, Kinder und Neugeborene eingesetzt. Gemessen wird die elektrische Aktivität des Zwerchfells, des größten beim Einatmen beanspruchten Muskels. Das Beatmungsgerät triggert (synchronisiert die Anstrengung des Patienten) und wendet eine proportionale Unterstützung basierend auf der gemessenen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) an. Diese elektrische Aktivität wird durch eine Ernährungssonde gemessen, in der sich auch eine Ösophagus-Mehrfachelektrode befindet. Dieser Beatmungsmodus hat sich als äquivalent zur druckunterstützten Beatmung (PSV) erwiesen. Theoretisch könnte die von NAVA angebotene Atem-zu-Atem-Steuerung nicht nur schneller auslösen und besser synchronisieren, sondern auch die vom zentralen Nervensystem als angemessen erachtete Unterstützung bei Bedarf bereitstellen. Traditionell wird auf der Intensivstation (ICU) eine Druckunterstützung auf die Spontanatmung des Patienten angewendet. Der Druck wird so eingestellt, dass ein vorgegebenes Tidalvolumen erreicht wird. Der Einfluss der sich ändernden Lungencompliance nicht nur durch die Lungenerkrankung selbst, sondern auch das Zusammenspiel der Atemmuskulatur kann die Minutenventilation drastisch verändern und zu Hyper- oder Hypoventilation beitragen. Diese Veränderungen werden typischerweise bei der Beurteilung der Überwachung von endexspiratorischem Kohlendioxid (CO2), Blutgas oder Sauerstoffsättigung (SpO2) festgestellt; die alle potenziell vermeidbar wären, wenn wir dem zentralen Nervensystem erlauben würden, das Beatmungsgerät zu steuern. NAVA kann es uns ermöglichen, das zentrale Nervensystem (Neurokopplung) mit dem Beatmungsgerät zu koppeln, um eine proportionale Unterstützung in Echtzeit bereitzustellen, die Atemarbeit zu reduzieren und physiologische Atemmuster anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle intubierten und beatmeten Patienten auf unseren Intensivstationen (ICUs) werden auf die folgenden Einschlusskriterien untersucht:

    1. Alter: 1 Monat bis 18 Jahre.
    2. Maschinell belüftet länger als 6 Stunden

    3. Entweder:

      1. Geeignet für einen Spontanatmungsmodus der Beatmung (erhält keine chemischen Paralytika und hat angesichts der Größe und des Zustands des Patienten einen angemessenen spontanen Atemantrieb / eine angemessene spontane Atemfrequenz), wie vom Team festgelegt.

        oder

      2. Derzeit im Beatmungsmodus Druckunterstützungsbeatmung (PSV) oder neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine nasale Magensonde oder orale Magensonde kontraindiziert ist. Beispiele sind, aber nicht beschränkt auf: S/P-Ösophagus, Trachealchirurgie, Blutungsstörungen, Gesichtstrauma.
  2. Uncuffed Endotrachealtubus (ETT)
  3. Verletzung der Halswirbelsäule, die das Rollen des Patienten für die Bandplatzierung für die elektrische Impedanztomographie (EIT) verbietet.
  4. Schwieriger Atemweg
  5. Angeborene zyanotische Herzfehler
  6. Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FIO2) > 0,8
  8. Inspirationsspitzendruck (PIP) > 30 cmH2O
  9. Patienten, die eine chemische Paralyse erhalten
  10. Geschichte der Frühgeburtlichkeit (Geburt im postkonzeptionellen Alter <37 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAVA-PSV
Das Subjekt erhält 4 Stunden NAVA, gefolgt von 4 Stunden PSV.
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die Probanden werden in den NAVA-Beatmungsmodus versetzt.
PSV-NAVA
Das Subjekt erhält 4 Stunden PSV, gefolgt von 4 Stunden NAVA.
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)
Die Probanden werden in den NAVA-Beatmungsmodus versetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Verteilungsdifferenz gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
Zeitfenster: Veränderung der regionalen Verteilung der Beatmung nach der 4. Stunde und nach der 8. Stunde gegenüber dem Ausgangswert
Regionale Verteilungsdifferenz gemessen durch EIT. Fläche und Verhältnisse des oberen zu unteren Lungenvolumens (wie mit EIT bestimmt) werden die primären Daten sein, die analysiert werden. Globale und regionale Füllung der Lunge werden während der druckunterstützten Beatmung und der neural angepassten Beatmungsunterstützung verglichen.
Veränderung der regionalen Verteilung der Beatmung nach der 4. Stunde und nach der 8. Stunde gegenüber dem Ausgangswert
Sauerstoff- und Stoffwechselkosten der Atmung
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffkosten beim Atmen und der Kohlendioxidproduktion nach der 4. Stunde und nach der 8. Stunde
Sauerstoffverbrauch (VO2), Kohlendioxidproduktion (VCO2), respiratorischer Quotient (RQ) und Atemarbeit (VO2/Zeit) werden gemessen und zwischen Baseline, druckunterstützter Beatmung (PSV) und neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA ) bei jedem Patienten. Die prozentuale Veränderung wird zwischen der Kontrollgruppe (PSV) und der NAVA-Gruppe verglichen.
Änderung der Sauerstoffkosten beim Atmen und der Kohlendioxidproduktion nach der 4. Stunde und nach der 8. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung/Aufzeichnung für die Dauer der Studie (insgesamt 8 Stunden)
Die durch Pulsoxymetrie (SpO2) gemessene Sauerstoffsättigung, das SpO2/FiO2-Verhältnis, der nicht-invasive Sauerstoffgehalt (SpOC) und die Häufigkeit der Entsättigung werden kontinuierlich aufgezeichnet und zwischen druckunterstützter Beatmung (PSV) und neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) verglichen. Obwohl dies kein primäres Ergebnismaß dieser Studie ist, wird uns die Oxygenierung ermöglichen, die Sicherheit von NAVA im Vergleich zu PSV weiter zu bestimmen.
Kontinuierliche Überwachung/Aufzeichnung für die Dauer der Studie (insgesamt 8 Stunden)
Lungenmechanik
Zeitfenster: Überwachung/Aufzeichnung alle 30 Sekunden für die Dauer der Studie (insgesamt 8 Stunden)
Compliance, inspiratorischer Spitzendruck, positiver endexspiratorischer Druck, Tidalvolumen, eingeatmete Sauerstoffkonzentration, elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi), spezifischer Edi (Verhältnis von Tidalvolumen zu Edi) werden bei jedem Patienten während der druckunterstützten Beatmung und neural gemessen angepasste Atemunterstützung.
Überwachung/Aufzeichnung alle 30 Sekunden für die Dauer der Studie (insgesamt 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10070341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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