- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01504373
Diferenças de distribuição regional entre assistência ventilatória com ajuste neural e ventilação com pressão de suporte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente em nossas unidades de terapia intensiva (UTIs) serão triados para os seguintes critérios de inclusão:
- Idade: 1 mês a 18 anos.
- Ventilação mecânica por mais de 6 horas
Qualquer:
Elegível para um modo respiratório espontâneo de ventilação (não recebendo paralíticos químicos e tem um impulso/frequência respiratória espontânea apropriado, dado o tamanho e a condição do paciente), conforme determinado pela equipe.
ou
- Atualmente no modo de ventilação com pressão de suporte (PSV) ou assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a sonda gástrica nasal ou gástrica oral é contraindicada. Exemplos são, mas não limitados a: esôfago s/p, cirurgia traqueal, distúrbios hemorrágicos, trauma facial.
- Tubo endotraqueal sem balonete (ETT)
- Lesão da coluna cervical que proíbe rolar o paciente para colocação de banda de tomografia de impedância elétrica (EIT).
- via aérea difícil
- Defeitos cardíacos cianóticos congênitos
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) > 15 cmH2O
- Concentração de oxigênio inspirado fracionário (FIO2) > 0,8
- Pico de pressão inspiratória (PIP) > 30 cmH2O
- Pacientes que estão recebendo paralisia química
- História de prematuridade (nascimento em idade pós-conceptual <37 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NAVA-PSV
O sujeito receberá 4 horas de NAVA seguidas de 4 horas de PSV.
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Os indivíduos serão colocados no modo NAVA de ventilação.
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PSV-NAVA
O sujeito receberá 4 horas de PSV seguidas de 4 horas de NAVA.
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Os indivíduos serão colocados no modo NAVA de ventilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de distribuição regional medida por tomografia de impedância elétrica (EIT)
Prazo: Alteração da distribuição regional de linha de base da ventilação após a 4ª hora e após a 8ª hora
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Diferença de distribuição regional medida por EIT.
A área e as proporções de volume pulmonar superior para inferior (conforme determinado com EIT) serão os dados primários analisados.
O enchimento global e regional do pulmão será comparado durante a ventilação de suporte de pressão e a assistência ventilatória ajustada neuralmente.
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Alteração da distribuição regional de linha de base da ventilação após a 4ª hora e após a 8ª hora
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Oxigênio e custo metabólico da respiração
Prazo: Mudança do custo basal de oxigênio da respiração e produção de dióxido de carbono após a 4ª hora e após a 8ª hora
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O consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2), o quociente respiratório (RQ) e o trabalho respiratório (VO2/tempo) serão medidos e comparados entre linha de base, ventilação de suporte de pressão (PSV) e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA ) dentro de cada paciente.
A variação percentual será comparada entre o grupo controle (PSV) e NAVA.
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Mudança do custo basal de oxigênio da respiração e produção de dióxido de carbono após a 4ª hora e após a 8ª hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação
Prazo: Monitorado/gravado continuamente durante o estudo (total de 8 horas)
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A saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2), relação SpO2/FiO2, conteúdo de oxigênio não invasivo (SpOC) e frequência de dessaturações serão registradas continuamente e comparadas entre ventilação de suporte de pressão (PSV) e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA).
Embora não seja uma medida de desfecho primário deste estudo, a oxigenação nos permitirá determinar melhor a segurança do NAVA em comparação com o PSV.
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Monitorado/gravado continuamente durante o estudo (total de 8 horas)
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Mecânica pulmonar
Prazo: Monitorado/gravado a cada 30 segundos durante o estudo (total de 8 horas)
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Complacência, pico de pressão inspiratória, pressão positiva expiratória final, volumes correntes, concentração inspirada de oxigênio, atividade elétrica do diafragma (Edi), Edi específico (relação do volume corrente para Edi), serão medidos em cada paciente durante a ventilação de pressão de suporte e neuralmente assistência ventilatória ajustada.
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Monitorado/gravado a cada 30 segundos durante o estudo (total de 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10070341
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