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Diferenças de distribuição regional entre assistência ventilatória com ajuste neural e ventilação com pressão de suporte

13 de novembro de 2022 atualizado por: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação mecânica aprovado pela FDA. Atualmente, esse modo de ventilação é usado rotineiramente em unidades de terapia intensiva adulto, pediátrica e neonatal. A atividade elétrica do diafragma, o maior músculo usado durante a inspiração, é medida. O ventilador dispara (sincroniza o esforço do paciente) e aplica assistência proporcional com base na atividade elétrica medida do diafragma (Edi). Essa atividade elétrica é medida por meio de um tubo de alimentação que também contém um eletrodo esofágico de arranjo múltiplo. Este modo de ventilação provou ser equivalente à ventilação com pressão de suporte (PSV). Teoricamente, o controle respiração a respiração oferecido pelo NAVA pode não apenas disparar mais rápido e sincronizar melhor, mas também fornecer o suporte considerado apropriado pelo centro nervoso central sob demanda. Tradicionalmente, na unidade de terapia intensiva (UTI), a pressão de suporte é aplicada à respiração espontânea do indivíduo. A pressão é definida para atingir um determinado volume corrente. A influência da alteração da complacência pulmonar não apenas da própria doença pulmonar, mas também das interações dos músculos respiratórios pode alterar drasticamente a ventilação minuto e contribuir para hiper ou hipoventilação. Essas alterações são normalmente encontradas na avaliação do monitoramento de dióxido de carbono expirado (CO2), gasometria ou saturação de oxigênio (SpO2); todos os quais são potencialmente evitáveis ​​se permitirmos que o sistema nervoso central controle o ventilador. O NAVA pode nos permitir acoplar o sistema nervoso central (neuroacoplamento) ao ventilador para fornecer assistência proporcional em tempo real, reduzir o trabalho respiratório e aplicar padrões respiratórios fisiológicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente em nossas unidades de terapia intensiva (UTIs) serão triados para os seguintes critérios de inclusão:

    1. Idade: 1 mês a 18 anos.
    2. Ventilação mecânica por mais de 6 horas
    3. Qualquer:

      1. Elegível para um modo respiratório espontâneo de ventilação (não recebendo paralíticos químicos e tem um impulso/frequência respiratória espontânea apropriado, dado o tamanho e a condição do paciente), conforme determinado pela equipe.

        ou

      2. Atualmente no modo de ventilação com pressão de suporte (PSV) ou assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais a sonda gástrica nasal ou gástrica oral é contraindicada. Exemplos são, mas não limitados a: esôfago s/p, cirurgia traqueal, distúrbios hemorrágicos, trauma facial.
  2. Tubo endotraqueal sem balonete (ETT)
  3. Lesão da coluna cervical que proíbe rolar o paciente para colocação de banda de tomografia de impedância elétrica (EIT).
  4. via aérea difícil
  5. Defeitos cardíacos cianóticos congênitos
  6. Pressão expiratória final positiva (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Concentração de oxigênio inspirado fracionário (FIO2) > 0,8
  8. Pico de pressão inspiratória (PIP) > 30 cmH2O
  9. Pacientes que estão recebendo paralisia química
  10. História de prematuridade (nascimento em idade pós-conceptual <37 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NAVA-PSV
O sujeito receberá 4 horas de NAVA seguidas de 4 horas de PSV.
Os indivíduos serão colocados no modo NAVA de ventilação.
PSV-NAVA
O sujeito receberá 4 horas de PSV seguidas de 4 horas de NAVA.
Os indivíduos serão colocados no modo NAVA de ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de distribuição regional medida por tomografia de impedância elétrica (EIT)
Prazo: Alteração da distribuição regional de linha de base da ventilação após a 4ª hora e após a 8ª hora
Diferença de distribuição regional medida por EIT. A área e as proporções de volume pulmonar superior para inferior (conforme determinado com EIT) serão os dados primários analisados. O enchimento global e regional do pulmão será comparado durante a ventilação de suporte de pressão e a assistência ventilatória ajustada neuralmente.
Alteração da distribuição regional de linha de base da ventilação após a 4ª hora e após a 8ª hora
Oxigênio e custo metabólico da respiração
Prazo: Mudança do custo basal de oxigênio da respiração e produção de dióxido de carbono após a 4ª hora e após a 8ª hora
O consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2), o quociente respiratório (RQ) e o trabalho respiratório (VO2/tempo) serão medidos e comparados entre linha de base, ventilação de suporte de pressão (PSV) e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA ) dentro de cada paciente. A variação percentual será comparada entre o grupo controle (PSV) e NAVA.
Mudança do custo basal de oxigênio da respiração e produção de dióxido de carbono após a 4ª hora e após a 8ª hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação
Prazo: Monitorado/gravado continuamente durante o estudo (total de 8 horas)
A saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2), relação SpO2/FiO2, conteúdo de oxigênio não invasivo (SpOC) e frequência de dessaturações serão registradas continuamente e comparadas entre ventilação de suporte de pressão (PSV) e assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA). Embora não seja uma medida de desfecho primário deste estudo, a oxigenação nos permitirá determinar melhor a segurança do NAVA em comparação com o PSV.
Monitorado/gravado continuamente durante o estudo (total de 8 horas)
Mecânica pulmonar
Prazo: Monitorado/gravado a cada 30 segundos durante o estudo (total de 8 horas)
Complacência, pico de pressão inspiratória, pressão positiva expiratória final, volumes correntes, concentração inspirada de oxigênio, atividade elétrica do diafragma (Edi), Edi específico (relação do volume corrente para Edi), serão medidos em cada paciente durante a ventilação de pressão de suporte e neuralmente assistência ventilatória ajustada.
Monitorado/gravado a cada 30 segundos durante o estudo (total de 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA)

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