Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasopressin versus noradrenalin for behandling av sjokk etter hjertekirurgi (VaNCS)

11. februar 2013 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi, med negativ innvirkning på pasientresultater og sykehuskostnader. Patogenese av vasodilatorisk fenomen etter hjertekirurgi er fortsatt et spørsmål om kontrovers. Tap av vaskulær tonus kan delvis forklares med utarming av nevrohypofyseale arginin vasopressinlagre. Etterforskerne antok at bruken av arginin vasopressin ville være mer effektiv ved behandling av sjokk etter hjertekirurgi enn noradrenalin, og redusere det sammensatte endepunktet for dødelighet og alvorlig sykelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coracao
        • Ta kontakt med:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55-11-93194401
          • E-post: ludhmila@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • trenger vasopressorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år;
  • kirurgi uten kardiopulmonal bypass;
  • nødprosedyre;
  • stigende og synkende thorax aorta prosedyrer;
  • reseksjon av venstre ventrikkel-aneurisme; påmelding til et annet studie;
  • svangerskap;
  • neoplasma;
  • Raynauds fenomen, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
  • alvorlig hyponatremi (Na<130mEq/L);
  • akutt mesenterisk iskemi;
  • akutt hjerteinfarkt;
  • kardiogent sjokk; og nektet å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Blind noradrenalin
Legemiddel: Noradrenalin
Blindt noradrenalin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, karakterisert ved gjennomsnittlig arterielt trykk
Aktiv komparator: Vasopressin-gruppen
Blindet vasopressin
Legemiddel: Vasopressin
Blindet Vasopressin vil bli startet hvis det er vedvarende hypotensjon, preget av gjennomsnittlig arterielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for alvorlig sykelighet ifølge Society of Thoracic Surgery
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet er stor sykelighet i henhold til STS (30-dagers mortalitet, mekanisk ventilasjon > 48 timer, mediastinitt, kirurgisk reutforsking, hjerneslag, akutt nyresvikt)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: 28 dager
tiden til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet; endringene i hemodynamiske variabler; og bruk av dobutamin eller andre inotrope midler.
28 dager
forekomst av uønskede hendelser og sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger ble kategorisert som arytmier, myokardnekrose, hudnekrose, iskemi i lemmer eller distale ekstremiteter, eller sekundære infeksjoner
28 dager
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Dager med mekanisk ventilasjon i løpet av 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av ny infeksjon, sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk i 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Lengde på ICU og sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Sammenlign mellom grupper hvor lang tid (dager) pasientene var på intensivavdelingen og på sykehuset.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0352/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere