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Vasopressina contro noradrenalina per la gestione dello shock dopo cardiochirurgia (VaNCS)

11 febbraio 2013 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
La sindrome vasoplegica dopo cardiochirurgia è una complicanza comune dopo cardiochirurgia, con un impatto negativo sugli esiti dei pazienti e sui costi ospedalieri. La patogenesi del fenomeno vasodilatatorio dopo cardiochirurgia rimane oggetto di controversia. La perdita di tono vascolare può essere in parte spiegata dall'esaurimento delle riserve neuroipofisarie di arginina vasopressina. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso dell'arginina vasopressina sarebbe più efficace nel trattamento dello shock dopo la cardiochirurgia rispetto alla norepinefrina, diminuendo l'end point composito di mortalità e grave morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao
        • Contatto:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Numero di telefono: 55-11-93194401
          • Email: ludhmila@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bisogno di supporto vasopressore

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni;
  • chirurgia senza bypass cardiopolmonare;
  • procedura di emergenza;
  • procedure dell'aorta toracica ascendente e discendente;
  • resezione dell'aneurisma del ventricolo sinistro; iscrizione ad altro studio;
  • gravidanza;
  • neoplasia;
  • Fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o diatesi vasospastica;
  • grave iponatriemia (Na<130mEq/L);
  • ischemia mesenterica acuta;
  • infarto miocardico acuto;
  • shock cardiogenico; e rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
Noradrenalina accecata
Droga: Noradrenalina
La norepinefrina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media
Comparatore attivo: Gruppo vasopressina
Vasopressina in cieco
Droga: Vasopressina
La vasopressina in cieco verrà avviata se c'è ipotensione persistente, caratterizzata da pressione arteriosa media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morbilità maggiore secondo Society of Thoracic Surgery
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è la morbilità maggiore secondo STS (mortalità a 30 giorni, ventilazione meccanica > 48 ore, mediastinite, riesplorazione chirurgica, ictus, insufficienza renale acuta)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici
Lasso di tempo: 28 giorni
il tempo al raggiungimento della stabilità emodinamica; i cambiamenti nelle variabili emodinamiche; e l'uso di dobutamina o altri agenti inotropi.
28 giorni
verificarsi di eventi avversi e sicurezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi avversi sono stati classificati come aritmie, necrosi miocardica, necrosi cutanea, ischemia degli arti o delle estremità distali o infezioni secondarie
28 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica durante i 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di nuova infezione, sepsi, sepsi grave o shock settico in 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare tra i gruppi il periodo di tempo (giorni) in cui i pazienti sono stati in terapia intensiva e in ospedale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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