Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine versus noradrenaline voor de behandeling van shock na hartchirurgie (VaNCS)

11 februari 2013 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Vasoplegisch syndroom na hartchirurgie is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie, met negatieve gevolgen voor de patiëntresultaten en de ziekenhuiskosten. Pathogenese van vaatverwijdend fenomeen na hartchirurgie blijft een punt van controverse. Verlies van vasculaire tonus kan gedeeltelijk worden verklaard door de uitputting van neurohypofyseale arginine-vasopressinevoorraden. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van arginine vasopressine effectiever zou zijn bij de behandeling van shock na hartchirurgie dan norepinefrine, waardoor het samengestelde eindpunt van mortaliteit en ernstige morbiditeit zou afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coracao
        • Contact:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 55-11-93194401
          • E-mail: ludhmila@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vasopressorondersteuning nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • operatie zonder cardiopulmonale bypass;
  • nood procedure;
  • stijgende en dalende thoracale aortaprocedures;
  • resectie van het linkerventrikelaneurysma; inschrijving voor een andere studie;
  • zwangerschap;
  • neoplasma;
  • fenomeen van Raynaud, systemische sclerose of vasospastische diathese;
  • ernstige hyponatriëmie (Na<130mEq/L);
  • acute mesenterische ischemie;
  • acuut myocardinfarct;
  • cardiogene shock; en weigering om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
Geblindeerde noradrenaline
Geneesmiddel: Noradrenaline
Geblindeerde norepinefrine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk
Actieve vergelijker: Vasopressine Groep
Geblindeerde vasopressine
Geneesmiddel: Vasopressine
Geblindeerde vasopressine wordt gestart als er aanhoudende hypotensie is, gekenmerkt door gemiddelde arteriële druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ernstige morbiditeit volgens Society of Thoracic Surgery
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt is ernstige morbiditeit volgens STS (30-dagen mortaliteit, mechanische ventilatie > 48 uur, mediastinitis, chirurgisch heronderzoek, beroerte, acuut nierfalen)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: 28 dagen
de tijd tot het bereiken van hemodynamische stabiliteit; de veranderingen in hemodynamische variabelen; en het gebruik van dobutamine of andere inotrope middelen.
28 dagen
optreden van bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen werden gecategoriseerd als aritmieën, myocardiale necrose, huidnecrose, ischemie in ledematen of distale ledematen, of secundaire infecties
28 dagen
Tijd op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen op mechanische beademing gedurende 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van nieuwe infectie, sepsis, ernstige sepsis of septische shock binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk tussen groepen de periode (dagen) dat patiënten op de IC en in het ziekenhuis waren.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0352/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren