Вазопрессин в сравнении с норэпинефрином для лечения шока после кардиохирургии (VaNCS)
11 февраля 2013 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Вазоплегический синдром после кардиохирургических вмешательств является частым осложнением после кардиохирургических вмешательств, оказывающим негативное влияние на результаты лечения пациентов и затраты на стационарное лечение.
Патогенез вазодилататорного феномена после кардиохирургических вмешательств остается предметом дискуссий.
Потеря сосудистого тонуса может быть частично объяснена истощением запасов аргинина и вазопрессина в нейрогипофизе.
Исследователи предположили, что использование аргинина вазопрессина будет более эффективным при лечении шока после операции на сердце, чем норэпинефрин, уменьшая комбинированную конечную точку смертности и тяжелой заболеваемости.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Instituto do Coracao
-
Контакт:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- Номер телефона: 55-11-93194401
- Электронная почта: ludhmila@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нужна вазопрессорная поддержка
Критерий исключения:
- моложе 18 лет;
- операция без искусственного кровообращения;
- аварийная процедура;
- операции на восходящей и нисходящей грудной аорте;
- резекция аневризмы левого желудочка; зачисление на другое исследование;
- беременность;
- новообразование;
- феномен Рейно, системный склероз или вазоспастический диатез;
- тяжелая гипонатриемия (Na<130 мЭкв/л);
- острая мезентериальная ишемия;
- острый инфаркт миокарда;
- кардиогенный шок; и отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа норадреналина
Слепой норадреналин
|
Слепой прием норэпинефрина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.
|
|
Активный компаратор: Группа вазопрессина
Слепой вазопрессин
|
Слепой прием вазопрессина будет начат при наличии стойкой гипотензии, характеризующейся средним артериальным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка серьезной заболеваемости по данным Общества торакальной хирургии
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой является тяжелая заболеваемость в соответствии с STS (30-дневная смертность, искусственная вентиляция легких > 48 часов, медиастинит, повторное хирургическое исследование, инсульт, острая почечная недостаточность).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические эффекты
Временное ограничение: 28 дней
|
время достижения гемодинамической стабильности; изменения гемодинамических показателей; и использование добутамина или других инотропных средств.
|
28 дней
|
|
возникновение нежелательных явлений и безопасность
Временное ограничение: 28 дней
|
Нежелательные явления были классифицированы как аритмии, некроз миокарда, некроз кожи, ишемия конечностей или дистальных отделов конечностей или вторичные инфекции.
|
28 дней
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сутки на ИВЛ в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота возникновения новой инфекции, сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока через 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
Сравните между группами период времени (дни), в течение которого пациенты находились в отделении интенсивной терапии и в больнице.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 0352/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .