Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wazopresyna kontra norepinefryna w leczeniu wstrząsu po operacji kardiochirurgicznej (VaNCS)

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Zespół wazoplegiczny po operacjach kardiochirurgicznych jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, mającym negatywny wpływ na wyniki leczenia pacjentów i koszty hospitalizacji. Patogeneza zjawiska wazodylatacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych pozostaje przedmiotem kontrowersji. Utratę napięcia naczyniowego można częściowo wytłumaczyć wyczerpywaniem się zapasów wazopresyny argininy w neuroprzysadce. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie wazopresyny argininowej byłoby skuteczniejsze w leczeniu wstrząsu po operacji kardiochirurgicznej niż noradrenaliny, zmniejszając złożony punkt końcowy, czyli śmiertelność i ciężką chorobowość.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Numer telefonu: 55-11-93194401
          • E-mail: ludhmila@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzebujesz wsparcia wazopresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • młodsi niż 18 lat;
  • operacja bez krążenia pozaustrojowego;
  • Procedura awaryjna;
  • zabiegi na aorcie piersiowej wstępującej i zstępującej;
  • resekcja tętniaka lewej komory; włączenie do innego badania;
  • ciąża;
  • nowotwór;
  • objaw Raynauda, ​​twardzina układowa lub skaza naczynioskurczowa;
  • ciężka hiponatremia (Na<130mEq/l);
  • ostre niedokrwienie krezki;
  • ostry zawał mięśnia sercowego;
  • wstrząs kardiogenny; i odmowy wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Zaślepiona norepinefryna
Lek: Noradrenalina
Zaślepiona noradrenalina zostanie uruchomiona, jeśli występuje utrzymujące się niedociśnienie, charakteryzujące się średnim ciśnieniem tętniczym
Aktywny komparator: Grupa wazopresyny
Zaślepiona wazopresyna
Lek: Wazopresyna
Zaślepiona wazopresyna zostanie włączona w przypadku utrzymującego się niedociśnienia, charakteryzującego się średnim ciśnieniem tętniczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnej chorobowości według Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest duża chorobowość według MTM (30-dniowa śmiertelność, wentylacja mechaniczna > 48 godzin, zapalenie śródpiersia, ponowna eksploracja chirurgiczna, udar, ostra niewydolność nerek)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: 28 dni
czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej; zmiany zmiennych hemodynamicznych; oraz stosowanie dobutaminy lub innych środków inotropowych.
28 dni
występowanie zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako arytmie, martwica mięśnia sercowego, martwica skóry, niedokrwienie kończyn lub dystalnych kończyn lub wtórne infekcje
28 dni
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wentylacji mechanicznej w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania nowej infekcji, sepsy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Porównaj między grupami okres czasu (w dniach), w którym pacjenci przebywali na OIT iw szpitalu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj