Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin versus noradrenalin pro zvládání šoku po kardiochirurgii (VaNCS)

11. února 2013 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Vasoplegický syndrom po kardiochirurgickém výkonu je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu s negativním dopadem na výsledky pacientů a náklady na nemocnice. Patogeneze vazodilatačního fenoménu po kardiochirurgickém výkonu zůstává předmětem sporů. Ztráta vaskulárního tonusu může být částečně vysvětlena vyčerpáním neurohypofyzárních zásob arginin vasopresinu. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití arginin vasopresinu by bylo účinnější při léčbě šoku po srdeční operaci než norepinefrin, což by snížilo složený koncový bod mortality a těžké morbidity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 55-11-93194401
          • E-mail: ludhmila@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřebují podporu vazopresoru

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • operace bez kardiopulmonálního bypassu;
  • nouzový postup;
  • procedury ascendentní a sestupné hrudní aorty;
  • resekce aneuryzmatu levé komory; zápis do jiného studia;
  • těhotenství;
  • novotvar;
  • Raynaudův fenomén, systémová skleróza nebo vazospastická diatéza;
  • těžká hyponatremie (Na<130mEq/l);
  • akutní mezenterická ischemie;
  • akutní infarkt myokardu;
  • kardiogenní šok; a odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Zaslepený norepinefrin
Lék: Norepinefrin
Zaslepený norepinefrin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem
Aktivní komparátor: Vasopressin Group
Zaslepený vazopresin
Lék: Vasopresin
Zaslepený vazopresin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod velké morbidity podle Společnosti hrudní chirurgie
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je velká morbidita podle STS (30denní mortalita, mechanická ventilace > 48 hodin, mediastinitida, chirurgická reexplorace, cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky
Časové okno: 28 dní
doba do dosažení hemodynamické stability; změny hemodynamických proměnných; a použití dobutaminu nebo jiných inotropních činidel.
28 dní
výskyt nežádoucích účinků a bezpečnost
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky byly kategorizovány jako arytmie, nekróza myokardu, nekróza kůže, ischemie končetin nebo distálních končetin nebo sekundární infekce
28 dní
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 30 dní
Dny na mechanické ventilaci během 30 dnů po operaci.
30 dní
Výskyt infekce
Časové okno: 30 dní
Výskyt nové infekce, sepse, těžké sepse nebo septického šoku do 30 dnů po operaci.
30 dní
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Porovnejte mezi skupinami dobu (dny), po kterou byli pacienti na JIP a v nemocnici.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0352/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit