Vasopressine versus noradrénaline pour la gestion du choc après une chirurgie cardiaque (VaNCS)
11 février 2013 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Le syndrome vasoplégique après chirurgie cardiaque est une complication courante après une chirurgie cardiaque, avec un impact négatif sur les résultats des patients et les coûts hospitaliers.
La pathogenèse du phénomène vasodilatateur après chirurgie cardiaque reste un sujet de controverse.
La perte de tonicité vasculaire s'explique en partie par la déplétion des réserves neurohypophysaires d'arginine vasopressine.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de l'arginine vasopressine serait plus efficace dans le traitement du choc après une chirurgie cardiaque que la noradrénaline, diminuant le critère composite de mortalité et de morbidité sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-93194401
- E-mail: ludhmila@usp.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Instituto do Coracao
-
Contact:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-93194401
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- besoin d'un soutien vasopresseur
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- chirurgie sans circulation extracorporelle ;
- procédure d'urgence;
- procédures aortiques thoraciques ascendantes et descendantes ;
- résection d'anévrisme ventriculaire gauche ; inscription à une autre étude;
- grossesse;
- néoplasme;
- le phénomène de Raynaud, la sclérodermie systémique ou la diathèse vasospastique ;
- hyponatrémie sévère (Na<130mEq/L);
- ischémie mésentérique aiguë;
- infarctus aigu du myocarde;
- choc cardiogénique; et refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Norépinéphrine en aveugle
|
La noradrénaline en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne
|
|
Comparateur actif: Groupe vasopressine
Vasopressine en aveugle
|
La vasopressine en aveugle sera démarrée en cas d'hypotension persistante, caractérisée par une pression artérielle moyenne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère composite de morbidité majeure selon la Society of Thoracic Surgery
Délai: 30 jours
|
Le critère de jugement principal est la morbidité majeure selon le STS (mortalité à 30 jours, ventilation mécanique > 48 heures, médiastinite, réexploration chirurgicale, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale aiguë)
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets hémodynamiques
Délai: 28 jours
|
le temps nécessaire pour atteindre la stabilité hémodynamique ; les changements dans les variables hémodynamiques ; et l'utilisation de dobutamine ou d'autres agents inotropes.
|
28 jours
|
|
la survenue d'événements indésirables et la sécurité
Délai: 28 jours
|
Les événements indésirables ont été classés en arythmies, nécrose myocardique, nécrose cutanée, ischémie des membres ou des extrémités distales, ou infections secondaires.
|
28 jours
|
|
Temps sous ventilation mécanique
Délai: 30 jours
|
Jours sous ventilation mécanique pendant 30 jours après la chirurgie.
|
30 jours
|
|
Incidence de l'infection
Délai: 30 jours
|
Incidence d'une nouvelle infection, d'une septicémie, d'une septicémie sévère ou d'un choc septique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
30 jours
|
|
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 90 jours
|
Comparez entre les groupes la période de temps (jours) pendant laquelle les patients étaient aux soins intensifs et à l'hôpital.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Norépinéphrine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .