Vasopresina versus norepinefrina para el tratamiento del shock después de una cirugía cardíaca (VaNCS)
11 de febrero de 2013 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
El síndrome vasopléjico después de la cirugía cardíaca es una complicación común después de la cirugía cardíaca, con un impacto negativo en los resultados de los pacientes y los costos hospitalarios.
La patogenia del fenómeno vasodilatador después de la cirugía cardíaca sigue siendo motivo de controversia.
La pérdida del tono vascular puede explicarse en parte por el agotamiento de las reservas de arginina vasopresina neurohipofisarias.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de arginina vasopresina sería más eficaz en el tratamiento del shock después de una cirugía cardíaca que la norepinefrina, lo que disminuiría el criterio de valoración compuesto de mortalidad y morbilidad grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto do Coracao
-
Contacto:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-11-93194401
- Correo electrónico: ludhmila@usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesita apoyo vasopresor
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años;
- cirugía sin circulación extracorpórea;
- procedimiento de emergencia;
- procedimientos de aorta torácica ascendente y descendente;
- resección de aneurisma del ventrículo izquierdo; inscripción en otro estudio;
- el embarazo;
- neoplasma;
- fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica o diátesis vasoespástica;
- hiponatremia severa (Na<130mEq/L);
- isquemia mesentérica aguda;
- infarto agudo del miocardio;
- shock cardiogénico; y negativa a consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de norepinefrina
Noradrenalina ciega
|
Se iniciará norepinefrina ciega si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media
|
|
Comparador activo: Grupo de vasopresina
Vasopresina ciega
|
Vasopresina cegada se iniciará si hay hipotensión persistente, caracterizada por presión arterial media
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de morbilidad mayor según Society of Thoracic Surgery
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El punto final primario es la morbilidad mayor según STS (mortalidad a los 30 días, ventilación mecánica > 48 horas, mediastinitis, reexploración quirúrgica, ictus, insuficiencia renal aguda)
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 28 días
|
el tiempo hasta el logro de la estabilidad hemodinámica; los cambios en las variables hemodinámicas; y el uso de dobutamina u otros agentes inotrópicos.
|
28 días
|
|
ocurrencia de eventos adversos y seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los eventos adversos se clasificaron como arritmias, necrosis miocárdica, necrosis cutánea, isquemia en extremidades o extremidades distales o infecciones secundarias.
|
28 días
|
|
Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días en ventilación mecánica durante los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de nueva infección, sepsis, sepsis grave o shock séptico en los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI y en el Hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Comparar entre grupos el periodo de tiempo (días) que los pacientes estuvieron en UCI y en Hospital.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Norepinefrina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 0352/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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