心臓手術後のショック管理におけるバソプレシンとノルエピネフリンの比較 (VaNCS)
2013年2月11日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
心臓手術後の血管麻痺症候群は、心臓手術後の一般的な合併症であり、患者の転帰と病院の費用に悪影響を及ぼします。
心臓手術後の血管拡張現象の病因は、論争の問題のままです。
血管緊張の喪失は、神経下垂体アルギニンバソプレシン貯蔵の枯渇によって部分的に説明できます。
研究者らは、アルギニンバソプレシンの使用はノルエピネフリンよりも心臓手術後のショックの治療に効果的であり、死亡率と重度の罹患率の複合エンドポイントを減少させるという仮説を立てました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coracao
-
コンタクト：
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
- 電話番号：55-11-93194401
- メール：ludhmila@usp.br
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昇圧剤のサポートが必要
除外基準:
- 18歳未満;
- 心肺バイパスなしの手術;
- 緊急処置;
- 上行および下行胸部大動脈手術;
- 左心室瘤切除;別の研究への登録;
- 妊娠;
- 新生物;
- レイノー現象、全身性硬化症または血管痙攣性素因;
- 重度の低ナトリウム血症 (Na<130mEq/L);
- 急性腸間膜虚血;
- 急性心筋梗塞;
- 心原性ショック;および同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン群
失明したノルエピネフリン
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平均動脈圧を特徴とする低血圧が持続する場合は、盲検ノルエピネフリンが開始されます。
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アクティブコンパレータ：バソプレシングループ
盲検バソプレシン
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平均動脈圧によって特徴付けられる持続的な低血圧がある場合、盲検化されたバソプレシンが開始されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Society of Thoracic Surgery による主要罹患率の複合エンドポイント
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、STS による重大な罹患率です (30 日死亡率、48 時間以上の人工呼吸器、縦隔炎、外科的再調査、脳卒中、急性腎不全)。
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態効果
時間枠：28日
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血行動態が安定するまでの時間。血行動態変数の変化;ドブタミンまたは他の強心剤の使用。
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28日
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有害事象の発生と安全性
時間枠：28日
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有害事象は、不整脈、心筋壊死、皮膚壊死、四肢または四肢遠位部の虚血、または二次感染に分類されました。
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28日
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機械換気の時間
時間枠：30日
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手術後30日間の機械換気の日数。
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30日
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感染の発生率
時間枠：30日
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手術後30日以内の新たな感染症、敗血症、重度の敗血症または敗血症性ショックの発生。
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30日
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ICUと入院期間
時間枠：90日
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患者が ICU と病院にいた期間 (日) をグループ間で比較します。
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。