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Vasopressina Versus Norepinefrina para o Manejo do Choque Após Cirurgia Cardíaca (VaNCS)

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
A síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca é uma complicação comum após cirurgia cardíaca, com impacto negativo nos resultados dos pacientes e nos custos hospitalares. A patogênese do fenômeno vasodilatador após cirurgia cardíaca permanece controversa. A perda do tônus ​​vascular pode ser parcialmente explicada pela depleção dos estoques neurohipofisários de arginina vasopressina. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de arginina vasopressina seria mais eficaz no tratamento do choque após cirurgia cardíaca do que a norepinefrina, diminuindo o ponto final composto de mortalidade e morbidade grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Coracao
        • Contato:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Número de telefone: 55-11-93194401
          • E-mail: ludhmila@usp.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • precisa de suporte vasopressor

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos;
  • cirurgia sem circulação extracorpórea;
  • procedimento de emergência;
  • procedimentos de aorta torácica ascendente e descendente;
  • ressecção de aneurisma ventricular esquerdo; inscrição em outro estudo;
  • gravidez;
  • neoplasia;
  • fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica ou diátese vasoespástica;
  • hiponatremia grave (Na<130mEq/L);
  • isquemia mesentérica aguda;
  • infarto agudo do miocárdio;
  • choque cardiogênico; e recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo norepinefrina
Norepinefrina cega
Medicamento: Noradrenalina
Norepinefrina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média
Comparador Ativo: Grupo Vasopressina
Vasopressina cega
Medicamento: Vasopressina
Vasopressina cega será iniciada se houver hipotensão persistente, caracterizada por pressão arterial média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de morbidade maior de acordo com a Society of Thoracic Surgery
Prazo: 30 dias
O desfecho primário é a morbidade maior de acordo com STS (mortalidade em 30 dias, ventilação mecânica > 48 horas, mediastinite, reexploração cirúrgica, acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos hemodinâmicos
Prazo: 28 dias
o tempo para obtenção da estabilidade hemodinâmica; as alterações nas variáveis ​​hemodinâmicas; e o uso de dobutamina ou outros agentes inotrópicos.
28 dias
ocorrência de eventos adversos e segurança
Prazo: 28 dias
Os eventos adversos foram categorizados como arritmias, necrose miocárdica, necrose cutânea, isquemia em membros ou extremidades distais ou infecções secundárias
28 dias
Tempo em ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Dias em ventilação mecânica durante 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Incidência de infecção
Prazo: 30 dias
Incidência de nova infecção, sepse, sepse grave ou choque séptico em 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: 90 dias
Comparar entre os grupos o período de tempo (dias) que os pacientes estiveram na UTI e no Hospital.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0352/08

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