Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressin kontra noradrenalin för hantering av chock efter hjärtkirurgi (VaNCS)

11 februari 2013 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Vasoplegiskt syndrom efter hjärtkirurgi är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi, med negativ inverkan på patientresultat och sjukhuskostnader. Patogenes av vasodilaterande fenomen efter hjärtkirurgi är fortfarande en fråga om kontrovers. Förlust av vaskulär tonus kan delvis förklaras av utarmningen av neurohypofyseala argininvasopressinförråd. Utredarna antog att användningen av arginin vasopressin skulle vara mer effektiv vid behandling av chock efter hjärtkirurgi än noradrenalin, vilket minskar den sammansatta slutpunkten för dödlighet och allvarlig sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55-11-93194401
          • E-post: ludhmila@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behöver vasopressorstöd

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år;
  • operation utan kardiopulmonell bypass;
  • nödförfarande;
  • stigande och fallande thoraxaortaprocedurer;
  • resektion av vänster ventrikulär aneurysm; inskrivning i annan studie;
  • graviditet;
  • neoplasm;
  • Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk diates;
  • allvarlig hyponatremi (Na<130mEq/L);
  • akut mesenterisk ischemi;
  • akut hjärtinfarkt;
  • kardiogen chock; och vägran att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin grupp
Blindad noradrenalin
Läkemedel: Noradrenalin
Blindad noradrenalin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck
Aktiv komparator: Vasopressingruppen
Blindat vasopressin
Läkemedel: Vasopressin
Blindad Vasopressin kommer att påbörjas om det finns ihållande hypotoni, kännetecknad av medelartärtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått för allvarlig sjuklighet enligt Society of Thoracic Surgery
Tidsram: 30 dagar
Den primära slutpunkten är stor sjuklighet enligt STS (30-dagars mortalitet, mekanisk ventilation > 48 timmar, mediastinit, kirurgisk reexploration, stroke, akut njursvikt)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter
Tidsram: 28 dagar
tiden till uppnående av hemodynamisk stabilitet; förändringarna i hemodynamiska variabler; och användningen av dobutamin eller andra inotropa medel.
28 dagar
förekomst av negativa händelser och säkerhet
Tidsram: 28 dagar
Biverkningar kategoriserades som arytmier, myokardnekros, hudnekros, ischemi i extremiteter eller distala extremiteter eller sekundära infektioner
28 dagar
Tid på mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Dagar på mekanisk ventilation under 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Förekomst av infektion
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av ny infektion, sepsis, svår sepsis eller septisk chock inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar
Jämför mellan grupperna den tidsperiod (dagar) som patienterna var på ICU och på sjukhus.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0352/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera