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Vasopressin versus Norepinephrin zur Behandlung von Schocks nach Herzoperationen (VaNCS)

11. Februar 2013 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Das vasoplegische Syndrom nach einer Herzoperation ist eine häufige Komplikation nach einer Herzoperation mit negativen Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse und die Krankenhauskosten. Die Pathogenese vasodilatatorischer Phänomene nach Herzoperationen bleibt umstritten. Der Verlust des Gefäßtonus kann teilweise durch die Erschöpfung der neurohypophysären Arginin-Vasopressin-Speicher erklärt werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von Arginin-Vasopressin bei der Behandlung von Schocks nach Herzoperationen wirksamer wäre als Norepinephrin, wodurch der zusammengesetzte Endpunkt aus Mortalität und schwerer Morbidität gesenkt würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coracao
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55-11-93194401
          • E-Mail: ludhmila@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterstützung durch Vasopressoren benötigen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • Operation ohne Herz-Lungen-Bypass;
  • Notfallprotokoll;
  • aufsteigende und absteigende thorakale Aorteneingriffe;
  • linksventrikuläre Aneurysma-Resektion; Einschreibung in ein anderes Studium;
  • Schwangerschaft;
  • Neubildung;
  • Raynaud-Phänomen, systemische Sklerose oder vasospastische Diathese;
  • schwere Hyponatriämie (Na<130mEq/L);
  • akute mesenteriale Ischämie;
  • akuter Myokardinfarkt;
  • kardiogener Schock; und Zustimmungsverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Norepinephrin-Gruppe
Geblendetes Norepinephrin
Arzneimittel: Noradrenalin
Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Norepinephrin verabreicht
Aktiver Komparator: Vasopressin-Gruppe
Verblindetes Vasopressin
Arzneimittel: Vasopressin
Bei anhaltender Hypotonie, die durch den mittleren arteriellen Druck gekennzeichnet ist, wird verblindetes Vasopressin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der schweren Morbidität gemäß Society of Thoracic Surgery
Zeitfenster: 30 Tage
Primärer Endpunkt ist die schwere Morbidität nach STS (30-Tages-Mortalität, mechanische Beatmung > 48 Stunden, Mediastinitis, chirurgische Reexploration, Schlaganfall, akutes Nierenversagen)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: 28 Tage
die Zeit bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität; die Änderungen der hämodynamischen Variablen; und die Verwendung von Dobutamin oder anderen inotropen Mitteln.
28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Sicherheit
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden als Arrhythmien, Myokardnekrose, Hautnekrose, Ischämie in Gliedmaßen oder distalen Extremitäten oder Sekundärinfektionen kategorisiert
28 Tage
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung während 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz einer neuen Infektion, Sepsis, schweren Sepsis oder septischen Schock innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen die Zeitspanne (Tage), die Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus waren.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0352/08

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