Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainspray sammenlignet med submukosal injeksjon under LEEP: et randomisert kontrollert forsøk

13. januar 2013 oppdatert av: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidokainspray sammenlignet med submukosal injeksjon for å redusere smerte under elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre: et randomisert kontrollert forsøk

Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) er en mye brukt mindre kirurgisk prosedyre for diagnose og behandling av cervikal intraepitelial neoplasi. Under prosedyren har flere metoder blitt foreslått for å redusere smerte, inkludert submukosal blokkering, paracervikal blokkering og orale analgetika. Submukosal (under slimhinnen i livmorhalsen) injeksjon av lidokain så ut til å være de vanligste metodene som ble brukt. Men fra etterforskernes erfaring er det betydelig smerte forbundet med selve injeksjonen.

Lidokainspray er et effektivt tiltak for smertekontroll under mindre gastrointestinale og otolaryngologiske prosedyrer. Det er enkelt uten smerter knyttet til påføring.

Et mål med denne studien er å undersøke effektiviteten av lidokainspray versus lidokain submukosal injeksjon ved å sammenligne smertescore på ulike stadier av LEEP-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle grader av cervikal dysplasi påvist fra cervikal cytologi eller histologi
  • Trenger å ha elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) for diagnose og/eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain
  • Svangerskap
  • Tidligere livmorhalsoperasjon inkludert konisering, LEEP, laserterapi og kryoterapi
  • Hjertearytmi
  • Nevral sykdom med nedsatt følelse
  • Nedre urinveiskreft
  • Koagulasjonsfeil
  • Narkotikaavhengighet
  • Infeksjon i nedre kjønnsorganer
  • Åpenbar invasiv sykdom i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain spray
10 % lidokainspray 40 mg påført direkte på livmorhalsen, 3 minutter før oppstart av livmorhalseksisjon
Fremgangsmåte: Lidokain spray
10 % lidokainspray 40 mg påført direkte på livmorhalsen, 3 minutter før oppstart av livmorhalseksisjon
Aktiv komparator: Lidokain submukosal injeksjon
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin 2 ml injisert submukosalt til de fire kvadrantene av livmorhalsen, 3 minutter før oppstart av utskjæring av livmorhalsen
Fremgangsmåte: Lidokain submukosal injeksjon
2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin 2 ml injisert submukosalt inn i de fire kvadrantene av livmorhalsen, 3 minutter før oppstart av utskjæring av livmorhalsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge smerteskårer umiddelbart etter eksisjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter eksisjonen
Umiddelbart etter eksisjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge smerteskårer på tidspunktet for påføring av anestesi
Tidsramme: På tidspunktet for anestesipåføring
På tidspunktet for anestesipåføring
Visuell analog smerte scorer 30 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
30 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Hovedetterforsker: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBG-11-08-15A-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere