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Spray de lidocaïne comparé à l'injection sous-muqueuse pendant la LEEP : un essai contrôlé randomisé

13 janvier 2013 mis à jour par: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Spray de lidocaïne comparé à l'injection sous-muqueuse dans la réduction de la douleur pendant la procédure d'excision électrochirurgicale en boucle : un essai contrôlé randomisé

La procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est une intervention chirurgicale mineure largement utilisée pour le diagnostic et le traitement de la néoplasie intraépithéliale cervicale. Au cours de la procédure, plusieurs méthodes ont été proposées pour réduire la douleur, notamment le bloc sous-muqueux, le bloc paracervical et les analgésiques oraux. L'injection sous-muqueuse (sous la muqueuse du col de l'utérus) de lidocaïne semblait être la méthode la plus couramment utilisée. Cependant, d'après l'expérience des enquêteurs, il y a une douleur importante associée à l'injection elle-même.

Le spray de lidocaïne est une mesure efficace pour contrôler la douleur lors de procédures gastro-intestinales et oto-rhino-laryngologiques mineures. C'est simple sans douleur liée à l'application.

Un objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité du spray de lidocaïne par rapport à l'injection sous-muqueuse de lidocaïne en comparant les scores de douleur à différentes étapes de la procédure LEEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tout degré de dysplasie cervicale détecté à partir de la cytologie ou de l'histologie cervicale
  • Nécessité d'avoir une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) pour le diagnostic et / ou le traitement

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Grossesse
  • Antécédents d'opération cervicale, y compris conisation, LEEP, thérapie au laser et cryothérapie
  • Arythmie cardiaque
  • Maladie neurale avec altération des sensations
  • Cancer du bas appareil urinaire
  • Défaut de coagulation
  • Dépendance aux drogues
  • Infection des voies génitales inférieures
  • Maladie invasive évidente du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur de lidocaïne
Spray de lidocaïne à 10% 40 mg appliqué directement sur le col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer l'excision cervicale
Procédure: Vaporisateur de lidocaïne
Spray de lidocaïne à 10% 40 mg appliqué directement sur le col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer l'excision cervicale
Comparateur actif: Injection sous-muqueuse de lidocaïne
Lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d'adrénaline 2 ml injectés par voie sous-muqueuse dans les quatre quadrants du col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer l'excision cervicale
Procédure: Injection sous-muqueuse de lidocaïne
Lidocaïne à 2 % avec adrénaline 1:100 000 2 ml injectés par voie sous-muqueuse dans les quatre quadrants du col de l'utérus, 3 minutes avant de commencer l'excision cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur analogiques visuels immédiatement après l'excision
Délai: Immédiatement après l'excision
Immédiatement après l'excision

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur analogiques visuels au moment de l'application de l'anesthésique
Délai: Au moment de l'application de l'anesthésique
Au moment de l'application de l'anesthésique
Scores de douleur analogiques visuels à 30 minutes après la procédure
Délai: À 30 minutes après la procédure
À 30 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Chercheur principal: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimation)

9 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-11-08-15A-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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