Spray de lidocaína comparado com injeção submucosa durante LEEP: um estudo controlado randomizado
13 de janeiro de 2013 atualizado por: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
Spray de lidocaína comparado com injeção submucosa na redução da dor durante procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça: um estudo controlado randomizado
O Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) é um pequeno procedimento cirúrgico amplamente utilizado para o diagnóstico e tratamento da neoplasia intraepitelial cervical. Durante o procedimento, vários métodos foram propostos para reduzir a dor, incluindo bloqueio submucoso, bloqueio paracervical e analgésicos orais. A injeção submucosa (abaixo do revestimento do colo do útero) de lidocaína parece ser o método mais comum usado. No entanto, pela experiência dos investigadores, há dor significativa associada à própria injeção.
O spray de lidocaína é uma medida eficaz para o controle da dor durante pequenos procedimentos gastrointestinais e otorrinolaringológicos. É simples sem dor relacionada à aplicação.
Um objetivo deste estudo é examinar a eficácia do spray de lidocaína versus injeção submucosa de lidocaína, comparando os escores de dor em vários estágios do procedimento LEEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer grau de displasia cervical detectado por citologia ou histologia cervical
- Necessidade de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF) para diagnóstico e/ou tratamento
Critério de exclusão:
- Alergia a lidocaína
- Gravidez
- História prévia de operação cervical incluindo conização, CAF, terapia a laser e crioterapia
- Arritmia cardíaca
- Doença neural com sensação prejudicada
- Câncer do trato urinário inferior
- defeito de coagulação
- Dependência de drogas
- Infecção do trato genital inferior
- Doença invasiva óbvia do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray de lidocaína
Spray de lidocaína a 10% 40 mg aplicado diretamente no colo do útero, 3 minutos antes de iniciar a excisão cervical
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Spray de lidocaína a 10% 40 mg aplicado diretamente no colo do útero, 3 minutos antes de iniciar a excisão cervical
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Comparador Ativo: Injeção submucosa de lidocaína
Lidocaína a 2% com adrenalina 1:100.000 2 ml injetados por via submucosa no quarto quadrante do colo do útero, 3 minutos antes de iniciar a excisão cervical
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Lidocaína a 2% com adrenalina 1:100.000 2 ml injetados por via submucosa no quarto quadrante do colo do útero, 3 minutos antes de iniciar a excisão cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores analógicos visuais de dor imediatamente após a excisão
Prazo: Imediatamente após a excisão
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Imediatamente após a excisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores analógicos visuais de dor no momento da aplicação do anestésico
Prazo: No momento da aplicação do anestésico
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No momento da aplicação do anestésico
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Escores analógicos visuais de dor 30 minutos após o procedimento
Prazo: Aos 30 minutos após o procedimento
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Aos 30 minutos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
- Investigador principal: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- OBG-11-08-15A-12
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