Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokainspray sammenlignet med submucosal injektion under LEEP: et randomiseret kontrolleret forsøg

13. januar 2013 opdateret af: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidokainspray sammenlignet med submucosal injektion for at reducere smerter under elektrokirurgisk udskæringsprocedure: et randomiseret kontrolleret forsøg

Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) er en meget brugt mindre kirurgisk procedure til diagnosticering og behandling af cervikal intraepitelial neoplasi. Under proceduren er flere metoder blevet foreslået til at reducere smerte, herunder submucosal blokering, paracervikal blokering og orale analgetika. Submucosal (under slimhinden i livmoderhalsen) indsprøjtning af lidokain syntes at være de mest almindelige anvendte metoder. Men ud fra efterforskernes erfaring er der betydelig smerte forbundet med selve injektionen.

Lidocain spray er et effektivt middel til smertekontrol under mindre gastrointestinale og otolaryngologiske procedurer. Det er enkelt uden smerter relateret til påføring.

Et formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lidocain spray versus lidocain submucosal injektion ved at sammenligne smertescore på forskellige stadier af LEEP proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle grader af cervikal dysplasi påvist fra cervikal cytologi eller histologi
  • Behov for at have loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) til diagnose og/eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain
  • Graviditet
  • Tidligere livmoderhalsoperationer inklusive konisering, LEEP, laserterapi og kryoterapi
  • Hjertearytmi
  • Neural sygdom med nedsat sansning
  • Nedre urinvejskræft
  • Koagulationsfejl
  • Narkotikaafhængighed
  • Nedre kønsorganer infektion
  • Tydelig invasiv sygdom i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain spray
10% lidocain spray 40 mg påført direkte på livmoderhalsen, 3 minutter før påbegyndelse af cervikal excision
Procedure: Lidokain spray
10% lidocain spray 40 mg påført direkte på livmoderhalsen, 3 minutter før påbegyndelse af cervikal excision
Aktiv komparator: Lidokain submucosal injektion
2% lidocain med 1:100.000 adrenalin 2 ml injiceret submucosalt til de fire kvadranter af livmoderhalsen, 3 minutter før start af cervikal excision
Procedure: Lidokain submucosal injektion
2% lidocain med 1:100.000 adrenalin 2 ml injiceret submucosalt i de fire kvadranter af livmoderhalsen, 3 minutter før start af cervikal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge smertescorer umiddelbart efter udskæringen
Tidsramme: Umiddelbart efter udskæringen
Umiddelbart efter udskæringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuelle analoge smertescorer på tidspunktet for anæstesipåføring
Tidsramme: På tidspunktet for anæstesipåføring
På tidspunktet for anæstesipåføring
Visuel analog smerte scorer 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Ledende efterforsker: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBG-11-08-15A-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med Lidokain spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner