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Spray di lidocaina rispetto all'iniezione sottomucosa durante il LEEP: uno studio controllato randomizzato

13 gennaio 2013 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Spray di lidocaina rispetto all'iniezione sottomucosa nella riduzione del dolore durante la procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa: uno studio controllato randomizzato

La procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) è una procedura chirurgica minore ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale. Durante la procedura, sono stati proposti diversi metodi per ridurre il dolore, inclusi il blocco sottomucoso, il blocco paracervicale e gli analgesici orali. L'iniezione sottomucosa (sotto il rivestimento della cervice) di lidocaina sembrava essere il metodo più comunemente utilizzato. Tuttavia, dall'esperienza degli investigatori, c'è un dolore significativo associato all'iniezione stessa.

Lo spray alla lidocaina è una misura efficace per il controllo del dolore durante le procedure gastrointestinali e otorinolaringoiatriche minori. È semplice senza dolore correlato all'applicazione.

Un obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia dello spray di lidocaina rispetto all'iniezione sottomucosa di lidocaina confrontando i punteggi del dolore nelle varie fasi della procedura LEEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi grado di displasia cervicale rilevato dalla citologia o dall'istologia cervicale
  • Necessità di disporre di una procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) per la diagnosi e/o il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Gravidanza
  • Storia precedente di operazione cervicale inclusa conizzazione, LEEP, terapia laser e crioterapia
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia neurale con sensibilità alterata
  • Cancro delle basse vie urinarie
  • Difetto di coagulazione
  • Dipendenza dalla droga
  • Infezione del tratto genitale inferiore
  • Evidente malattia invasiva della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray alla lidocaina
Spray di lidocaina al 10% 40 mg applicato direttamente sulla cervice, 3 minuti prima di iniziare l'escissione cervicale
Procedura: Spray alla lidocaina
Spray di lidocaina al 10% 40 mg applicato direttamente sulla cervice, 3 minuti prima di iniziare l'escissione cervicale
Comparatore attivo: Iniezione sottomucosa di lidocaina
Lidocaina al 2% con 1:100.000 di adrenalina 2 ml iniettati per via sottomucosa nei quattro quadranti della cervice, 3 minuti prima di iniziare l'escissione cervicale
Procedura: Iniezione sottomucosa di lidocaina
Lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 2 ml iniettati per via sottomucosa nei quattro quadranti della cervice, 3 minuti prima di iniziare l'escissione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dolore analogico visivo segna immediatamente dopo l'escissione
Lasso di tempo: Subito dopo l'escissione
Subito dopo l'escissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogico visivo al momento dell'applicazione dell'anestetico
Lasso di tempo: Al momento dell'applicazione dell'anestetico
Al momento dell'applicazione dell'anestetico
Punteggi del dolore analogico visivo a 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo la procedura
A 30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Investigatore principale: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-11-08-15A-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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