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Aerosol de lidocaína en comparación con la inyección submucosa durante LEEP: un ensayo controlado aleatorio

13 de enero de 2013 actualizado por: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Aerosol de lidocaína en comparación con la inyección submucosa para reducir el dolor durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa: un ensayo controlado aleatorio

El procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) es un procedimiento quirúrgico menor ampliamente utilizado para el diagnóstico y tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical. Durante el procedimiento, se han propuesto varios métodos para reducir el dolor, incluidos el bloqueo submucoso, el bloqueo paracervical y los analgésicos orales. La inyección submucosa (debajo del revestimiento del cuello uterino) de lidocaína pareció ser el método más común utilizado. Sin embargo, según la experiencia de los investigadores, existe un dolor significativo asociado con la inyección en sí.

El spray de lidocaína es una medida eficaz para el control del dolor durante procedimientos gastrointestinales y otorrinolaringológicos menores. Es simple sin dolor relacionado con la aplicación.

Un objetivo de este estudio es examinar la efectividad del aerosol de lidocaína versus la inyección submucosa de lidocaína comparando las puntuaciones de dolor en varias etapas del procedimiento LEEP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier grado de displasia cervical detectado a partir de citología o histología cervical
  • Necesidad de someterse a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) para diagnóstico y/o tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • El embarazo
  • Historia previa de operación cervical que incluye conización, LEEP, terapia con láser y crioterapia
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad neural con alteración de la sensibilidad
  • Cáncer del tracto urinario inferior
  • defecto de coagulación
  • Dependencia de drogas
  • Infección del tracto genital inferior
  • enfermedad invasiva evidente del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol de lidocaína
Aerosol de lidocaína al 10%, 40 mg, aplicado directamente en el cuello uterino, 3 minutos antes de comenzar la escisión cervical
Procedimiento: Aerosol de lidocaína
Aerosol de lidocaína al 10%, 40 mg, aplicado directamente en el cuello uterino, 3 minutos antes de comenzar la escisión cervical
Comparador activo: Inyección submucosa de lidocaína
Lidocaína al 2% con 1:100.000 de adrenalina 2 ml inyectados por vía submucosa en los cuatro cuadrantes del cuello uterino, 3 minutos antes de iniciar la escisión cervical
Procedimiento: Inyección submucosa de lidocaína
Lidocaína al 2% con adrenalina 1:100.000 2 ml inyectados por vía submucosa en los cuatro cuadrantes del cuello uterino, 3 minutos antes de comenzar la escisión cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor analógico visual inmediatamente después de la escisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la escisión
Inmediatamente después de la escisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones analógicas visuales del dolor en el momento de la aplicación de la anestesia
Periodo de tiempo: En el momento de la aplicación del anestésico
En el momento de la aplicación del anestésico
Puntuaciones de dolor analógico visual a los 30 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del procedimiento
A los 30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Investigador principal: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBG-11-08-15A-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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