Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spray z lidokainą w porównaniu z iniekcją podśluzówkową podczas LEEP: randomizowana, kontrolowana próba

13 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Spray z lidokainą w porównaniu z iniekcją podśluzówkową w zmniejszaniu bólu podczas zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli: randomizowana, kontrolowana próba

Pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP) jest szeroko stosowaną drobną procedurą chirurgiczną w diagnostyce i leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy. Podczas zabiegu zaproponowano kilka metod zmniejszania bólu, w tym blokadę podśluzówkową, blokadę okołoszyjkową oraz doustne leki przeciwbólowe. Podśluzówkowe (pod wyściółką szyjki macicy) wstrzyknięcie lidokainy okazało się być najczęściej stosowaną metodą. Jednak z doświadczenia badaczy wynika, że ​​samo wstrzyknięcie wiąże się ze znacznym bólem.

Lidokaina w aerozolu jest skutecznym środkiem przeciwbólowym podczas drobnych zabiegów żołądkowo-jelitowych i otolaryngologicznych. Jest to proste bez bólu związanego z aplikacją.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności lidokainy w aerozolu w porównaniu z iniekcją podśluzówkową lidokainy poprzez porównanie ocen bólu na różnych etapach procedury LEEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie stopnie dysplazji szyjki macicy wykryte w badaniu cytologicznym lub histologicznym szyjki macicy
  • Konieczność wykonania zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) w celu postawienia diagnozy i/lub leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę
  • Ciąża
  • Wcześniejsza historia operacji szyjki macicy, w tym konizacji, LEEP, laseroterapii i krioterapii
  • Arytmia serca
  • Choroba nerwowa z zaburzeniami czucia
  • Rak dolnych dróg moczowych
  • Defekt krzepnięcia
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Zakażenie dolnych dróg rodnych
  • Oczywista inwazyjna choroba szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray z lidokainą
10% lidokaina spray 40 mg bezpośrednio na szyjkę macicy, 3 minuty przed rozpoczęciem wycięcia szyjki macicy
Procedura: Spray z lidokainą
10% lidokaina spray 40 mg bezpośrednio na szyjkę macicy, 3 minuty przed rozpoczęciem wycięcia szyjki macicy
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie podśluzówkowe lidokainy
2% lidokaina z 1:100 000 adrenaliny 2 ml wstrzyknięte podśluzówkowo w cztery ćwiartki szyjki macicy, 3 minuty przed rozpoczęciem wycięcia szyjki macicy
Procedura: Wstrzyknięcie podśluzówkowe lidokainy
2% lidokaina z 1:100 000 adrenaliny 2 ml wstrzyknięte podśluzówkowo w cztery ćwiartki szyjki macicy, 3 minuty przed rozpoczęciem wycięcia szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu bezpośrednio po wycięciu
Ramy czasowe: Zaraz po wycięciu
Zaraz po wycięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu w momencie podania środka znieczulającego
Ramy czasowe: W czasie aplikacji środka znieczulającego
W czasie aplikacji środka znieczulającego
Wizualna analogowa ocena bólu po 30 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: W 30 minut po zabiegu
W 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Główny śledczy: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBG-11-08-15A-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj