Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainový sprej ve srovnání se submukózní injekcí během LEEP: Randomizovaná kontrolovaná studie

13. ledna 2013 aktualizováno: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidokainový sprej ve srovnání se submukózní injekcí při snižování bolesti během smyčkového elektrochirurgického excize: Randomizovaná kontrolovaná studie

Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) je široce používaný menší chirurgický zákrok pro diagnostiku a léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie. Během procedury bylo navrženo několik metod ke snížení bolesti včetně submukózního bloku, paracervikálního bloku a perorálních analgetik. Submukózní (pod sliznici děložního čípku) injekce lidokainu se jevily jako nejběžnější používané metody. Ze zkušeností vyšetřovatelů však vyplývá, že se samotnou injekcí je spojena výrazná bolest.

Lidokainový sprej je účinným opatřením pro kontrolu bolesti při menších gastrointestinálních a otolaryngologických zákrocích. Je to jednoduché bez bolesti související s aplikací.

Cílem této studie je prověřit účinnost lidokainového spreje oproti lidokainové submukózní injekci porovnáním skóre bolesti v různých fázích procedury LEEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli stupeň cervikální dysplazie zjištěný z cervikální cytologie nebo histologie
  • Pro diagnostiku a/nebo léčbu je třeba podstoupit smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP).

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • Těhotenství
  • Předchozí operace na děložním čípku včetně konizace, LEEP, laserové terapie a kryoterapie
  • Srdeční arytmie
  • Nervové onemocnění s poruchou citlivosti
  • Rakovina dolních močových cest
  • Koagulační defekt
  • Drogová závislost
  • Infekce dolních pohlavních cest
  • Evidentní invazivní onemocnění děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainový sprej
10% lidokainový sprej 40 mg aplikovaný přímo na děložní čípek, 3 minuty před zahájením cervikální excize
Postup: Lidokainový sprej
10% lidokainový sprej 40 mg aplikovaný přímo na děložní čípek, 3 minuty před zahájením cervikální excize
Aktivní komparátor: Submukózní injekce lidokainu
2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem 2 ml injekčně submukózně do čtyř kvadrantů děložního čípku, 3 minuty před zahájením cervikální excize
Postup: Submukózní injekce lidokainu
2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem 2 ml injekčně submukózně do čtyř kvadrantů děložního čípku, 3 minuty před zahájením cervikální excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová bolest boduje ihned po excizi
Časové okno: Ihned po excizi
Ihned po excizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová bolest skóre v době aplikace anestetika
Časové okno: V době aplikace anestetika
V době aplikace anestetika
Vizuální analogová bolest skóre 30 minut po zákroku
Časové okno: 30 minut po zákroku
30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBG-11-08-15A-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit