Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-spray vergeleken met submucosale injectie tijdens LEEP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 januari 2013 bijgewerkt door: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidocaïne-spray vergeleken met submucosale injectie bij het verminderen van pijn tijdens lus-elektrochirurgische excisieprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) is een veelgebruikte kleine chirurgische ingreep voor de diagnose en behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie. Tijdens de procedure zijn verschillende methoden voorgesteld om pijn te verminderen, waaronder submucosale blokkade, paracervicale blokkade en orale analgetica. Submucosale (onder het slijmvlies van de baarmoederhals) injectie van lidocaïne bleek de meest gebruikte methode te zijn. Uit de ervaring van de onderzoekers blijkt echter dat er aanzienlijke pijn gepaard gaat met de injectie zelf.

Lidocaïne spray is een effectieve maatregel voor pijnbestrijding tijdens kleine gastro-intestinale en KNO-ingrepen. Het is eenvoudig zonder pijn bij het aanbrengen.

Een doel van deze studie is om de effectiviteit van lidocaïne-spray versus lidocaïne-submucosale injectie te onderzoeken door pijnscores in verschillende stadia van de LEEP-procedure te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle graden van cervicale dysplasie gedetecteerd uit cervicale cytologie of histologie
  • Behoefte aan lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) voor diagnose en/of behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van cervicale operatie inclusief conisatie, LEEP, lasertherapie en cryotherapie
  • Hartritmestoornissen
  • Neurale ziekte met verminderd gevoel
  • Kanker van de lagere urinewegen
  • Stollingsdefect
  • Drugsverslaving
  • Infectie van de onderste geslachtsorganen
  • Voor de hand liggende invasieve ziekte van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne spray
10% lidocaïne spray 40 mg rechtstreeks op de baarmoederhals aangebracht, 3 minuten voor aanvang van de cervicale excisie
Procedure: Lidocaïne spray
10% lidocaïne spray 40 mg rechtstreeks op de baarmoederhals aangebracht, 3 minuten voor aanvang van de cervicale excisie
Actieve vergelijker: Lidocaïne submucosale injectie
2% lidocaïne met 1:100.000 adrenaline 2 ml submucosaal geïnjecteerd in de vier kwadranten van de cervix, 3 minuten voor aanvang van de cervicale excisie
Procedure: Lidocaïne submucosale injectie
2% lidocaïne met 1:100.000 adrenaline 2 ml submucosaal geïnjecteerd in de vier kwadranten van de cervix, 3 minuten voor aanvang van de cervicale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscores direct na de excisie
Tijdsspanne: Direct na de excisie
Direct na de excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscores op het moment van anesthesietoepassing
Tijdsspanne: Op het moment van anesthesietoepassing
Op het moment van anesthesietoepassing
Visuele analoge pijnscores 30 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
30 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Hoofdonderzoeker: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBG-11-08-15A-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren