Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainspray jämfört med submukosal injektion under LEEP: en randomiserad kontrollerad studie

13 januari 2013 uppdaterad av: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidokainspray jämfört med submukosal injektion för att minska smärta under elektrokirurgisk excisionsprocedur: en randomiserad kontrollerad studie

Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) är ett allmänt använt mindre kirurgiskt ingrepp för diagnos och behandling av cervikal intraepitelial neoplasi. Under proceduren har flera metoder föreslagits för att minska smärta, inklusive submukosal blockering, paracervikal blockering och orala smärtstillande medel. Submukosal (under slemhinnan i livmoderhalsen) injektion av lidokain verkade vara de vanligaste metoderna som användes. Men från utredarnas erfarenhet finns det betydande smärta i samband med själva injektionen.

Lidokainspray är en effektiv åtgärd för smärtkontroll vid mindre gastrointestinala och otolaryngologiska ingrepp. Det är enkelt utan smärta relaterad till applicering.

Ett syfte med denna studie är att undersöka effektiviteten av lidokainspray kontra lidokain submukosal injektion genom att jämföra smärtpoäng i olika stadier av LEEP-proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla grader av cervikal dysplasi som upptäcks från cervikal cytologi eller histologi
  • Behöver ha ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) för diagnos och/eller behandling

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokain
  • Graviditet
  • Tidigare livmoderhalsoperationer inklusive konisering, LEEP, laserterapi och kryoterapi
  • Hjärtarytmi
  • Neural sjukdom med nedsatt känsel
  • Nedre urinvägscancer
  • Koagulationsdefekt
  • Narkotikaberoende
  • Nedre könsorgansinfektion
  • Uppenbar invasiv sjukdom i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain spray
10% lidokainspray 40 mg appliceras direkt på livmoderhalsen, 3 minuter innan livmoderhalsexcision påbörjas
Procedur: Lidokain spray
10% lidokainspray 40 mg appliceras direkt på livmoderhalsen, 3 minuter innan livmoderhalsexcision påbörjas
Aktiv komparator: Lidokain submukosal injektion
2% lidokain med 1:100 000 adrenalin 2 ml injiceras submukosalt till livmoderhalsens fyra kvadranter, 3 minuter innan cervikal excision påbörjas
Procedur: Lidokain submukosal injektion
2% lidokain med 1:100 000 adrenalin 2 ml injiceras submukosalt i livmoderhalsens fyra kvadranter, 3 minuter innan cervikal excision påbörjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuella analoga smärtpoäng omedelbart efter excision
Tidsram: Omedelbart efter excisionen
Omedelbart efter excisionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuella analoga smärtpoäng vid tidpunkten för applicering av anestesimedel
Tidsram: Vid tidpunkten för anestesiapplikation
Vid tidpunkten för anestesiapplikation
Visuell analog smärta poäng 30 minuter efter proceduren
Tidsram: 30 minuter efter proceduren
30 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Huvudutredare: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Huvudutredare: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBG-11-08-15A-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalsdysplasi

Kliniska prövningar på Lidokain spray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera