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Lidocain-Spray im Vergleich zur submukösen Injektion während LEEP: eine randomisierte kontrollierte Studie

13. Januar 2013 aktualisiert von: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University

Lidocain-Spray im Vergleich zur submukösen Injektion bei der Schmerzlinderung während des elektrochirurgischen Exzisionsverfahrens: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) ist ein weit verbreitetes kleineres chirurgisches Verfahren zur Diagnose und Behandlung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien. Während des Eingriffs wurden mehrere Methoden zur Schmerzlinderung vorgeschlagen, darunter submuköse Blockade, parazervikale Blockade und orale Analgetika. Die submuköse Injektion (unter die Auskleidung des Gebärmutterhalses) von Lidocain schien die am häufigsten verwendete Methode zu sein. Aus der Erfahrung der Ermittler sind jedoch erhebliche Schmerzen mit der Injektion selbst verbunden.

Lidocain-Spray ist eine wirksame Maßnahme zur Schmerzkontrolle bei kleineren gastrointestinalen und otolaryngologischen Eingriffen. Es ist einfach, ohne Schmerzen bei der Anwendung.

Ein Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lidocain-Spray im Vergleich zu einer submukösen Lidocain-Injektion zu untersuchen, indem die Schmerzwerte in verschiedenen Stadien des LEEP-Verfahrens verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Grad an zervikaler Dysplasie, der durch zervikale Zytologie oder Histologie nachgewiesen wurde
  • Notwendigkeit eines elektrochirurgischen Exzisionsverfahrens (LEEP) zur Diagnose und/oder Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain
  • Schwangerschaft
  • Frühere zervikale Operation einschließlich Konisation, LEEP, Lasertherapie und Kryotherapie
  • Herzrythmusstörung
  • Neurale Erkrankung mit beeinträchtigter Sensibilität
  • Krebs der unteren Harnwege
  • Gerinnungsdefekt
  • Drogenabhängigkeit
  • Infektion des unteren Genitaltrakts
  • Offensichtliche invasive Erkrankung des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Spray
10%iges Lidocain-Spray 40 mg direkt auf den Gebärmutterhals auftragen, 3 Minuten vor Beginn der Zervixexzision
Verfahren: Lidocain-Spray
10%iges Lidocain-Spray 40 mg direkt auf den Gebärmutterhals auftragen, 3 Minuten vor Beginn der Zervixexzision
Aktiver Komparator: Submuköse Injektion von Lidocain
2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin 2 ml submukosal in den vier Quadranten des Gebärmutterhalses injiziert, 3 Minuten vor Beginn der zervikalen Exzision
Verfahren: Submuköse Injektion von Lidocain
2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin 2 ml submukosal in den vier Quadranten des Gebärmutterhalses injiziert, 3 Minuten vor Beginn der zervikalen Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzscores unmittelbar nach der Exzision
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Exzision
Unmittelbar nach der Exzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzscores zum Zeitpunkt der Narkoseanwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Narkoseanwendung
Zum Zeitpunkt der Narkoseanwendung
Visuelle analoge Schmerzwerte 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipat Charoenkwan, M.D., Chiang Mai University
  • Hauptermittler: Asama Vanichtantikul, M.D., Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-11-08-15A-12

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