- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01506817
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI ved fibromyalgi
Dynamisk kontrastforbedret MR av hendene hos pasienter med fibromyalgi. En pilotstudie
Hovedmålet med den nåværende pilotstudien er å analysere MR-kontrastforsterkende mønstre i hendene på pasienter med fibromyalgi sammenlignet med funnene hos friske kontroller. Videre å sammenligne forbedringsmønstre oppnådd hos fibromyalgipasienter med de som er beskrevet i inflammatoriske leddlidelser, dvs. revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Hypotese:
Dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI) av hendene hos pasienter med fibromyalgi avslører patologiske bildemønstre som indikerer diffus ikke-artrogen betennelse av f.eks. overfladisk bløtvev og/eller muskler med mønstre som er forskjellige fra de av inflammatoriske leddsykdommer, f.eks. revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systematiske, diagnostiske studier med bruk av DCE-MRI har aldri blitt utført hos pasienter med fibromyalgi. Karakteristiske kontrastforsterkende mønstre som er forskjellige fra de som sees hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt er imidlertid observert hos et lite utvalg av fibromyalgipasienter henvist til DCE-MRI av hendene for differensialdiagnostiske formål ved radiologiavdelingen, Frederiksberg Hospital. Hos disse pasientene ble det funnet forbedringsparametere som indikerer vasodilatasjon og diffus hyperperfusjon som involverer subkutant vev og muskler i hender og fingre, mens ingen synovial betennelse i ledd eller sener kunne påvises hos de fleste av disse pasientene. Hvorvidt disse observasjonene er en del av en "normal" fysiologisk perfusjon hos friske individer eller en potensiell ny markør for sykdomsaktivitet gjenstår å studere.
Hvis et patologisk avbildningsmønster som indikerer overfladisk bløtvev eller muskelbetennelse/hyperfusjon kan påvises, vil det ha vidtrekkende implikasjoner for fremtidig forskning relatert til denne pasientpopulasjonen. Ikke bare kan denne forskningslinjen bidra til en bedre nevrobiologisk forståelse av fibromyalgi og den nevrobiologiske sammenhengen mellom betennelse og smertemodulering, men også til utvikling av mer objektive undersøkelsesmetoder, som vil gjøre diagnostisering mer pålitelig og mindre subjektiv. Videre kan en bedre forståelse av nevrobiologien og fenomenologiske manifestasjoner av fibromyalgi ha kritiske behandlingsimplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med fibromyalgi rekruttert fra Revmatologisk avdeling, Frederiksberg Hospital. Inkludering i studien vil være basert på klinisk vurdering av spesialist i revmatologi og medlem av forskningsteamet. Pasienter som oppfyller 1990-ACR-kriteriene for fibromyalgi og med smerter i hendene som et fremtredende klinisk trekk vil bli henvist til DCE-MRI som en del av den diagnostiske oppfølgingen.
Sunnkontroller vil bli rekruttert ved annonsering på www.forsøgsperson.dk eller i dagspressen og inkluderes i prosjektet basert på skriftlig, informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Fibromyalgi i henhold til forskningskriteriene fra 1990-ACR
- Smerter i hendene som et fremtredende klinisk trekk
Ekskluderingskriterier:
- Andre kjente medisinske tilstander som kan forårsake pasientens symptomer (f. ukontrollert inflammatorisk/autoimmun lidelse, ukontrollert endokrin lidelse, malignitet)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibromyalgi
pasienter med fibromyalgi som oppfyller forskningskriteriene fra 1990-ACR og med smerte i hendene som et fremtredende klinisk trekk
|
Hånden og håndleddet vil bli undersøkt i en 3T Siemens Verio® MR-skanner med pasientene og vanlige kontroller liggende og hånden langs siden av kroppen (3T Verio) ved hjelp av en semiflex 15-kanals kroppsspole.
Total avbildningstid varierer mellom 30-35 minutter.
|
|
Kontroller
sunne gamle matchet smertefrie kontroller
|
Hånden og håndleddet vil bli undersøkt i en 3T Siemens Verio® MR-skanner med pasientene og vanlige kontroller liggende og hånden langs siden av kroppen (3T Verio) ved hjelp av en semiflex 15-kanals kroppsspole.
Total avbildningstid varierer mellom 30-35 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildningsmønstre oppnådd ved DCE-MRI ved bruk av programvaren DYNAMIKA (www.imageanalysis.org.uk) av den dominerende hånden som evaluert av en spesialist i radiologi vil være det primære resultatet av studien.
Tidsramme: ved baseline
|
Hånden og håndleddet vil bli undersøkt i en 3T Siemens Verio® MR-skanner med pasientene og vanlige kontroller liggende og hånden langs siden av kroppen (3T Verio) ved hjelp av en semiflex 15-kanals kroppsspole.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael Boesen, MD,PhD, The Parker Institute and Department of Radiology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Studieleder: Henning Bliddal, Professor, DMSci, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital Denmark
- Hovedetterforsker: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute and Department of Rheumatology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Hovedetterforsker: Peter Taylor, Professor, MA, PhD, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford, England
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB-030112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .