- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01506817
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRT bei Fibromyalgie
Dynamische Kontrastmittel-MRT der Hände bei Patienten mit Fibromyalgie. Eine Pilot Studie
Das primäre Ziel der aktuellen Pilotstudie ist die Analyse von MRT-Kontrastverstärkungsmustern in den Händen von Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu den Befunden bei gesunden Kontrollpersonen. Ferner, um Verstärkungsmuster zu vergleichen, die bei Fibromyalgie-Patienten erhalten wurden, mit denen, die bei entzündlichen Gelenkerkrankungen, d. h. rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis, beschrieben wurden.
Hypothese:
Die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) der Hände bei Patienten mit Fibromyalgie zeigt pathologische Bildgebungsmuster, die auf eine diffuse nicht-arthrogene Entzündung von z. oberflächliche Weichteile und/oder Muskeln mit Mustern, die sich von denen entzündlicher Gelenkerkrankungen unterscheiden, z. rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systematische, diagnostische Studien mit DCE-MRT wurden nie bei Patienten mit Fibromyalgie durchgeführt. Allerdings wurden bei einer kleinen Stichprobe von Fibromyalgie-Patienten, die zu differenzialdiagnostischen Zwecken an die Abteilung für Radiologie des Krankenhauses Frederiksberg zu einer DCE-MRT der Hände überwiesen wurden, charakteristische Kontrastverstärkungsmuster beobachtet, die sich von denen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis unterscheiden. Bei diesen Patienten wurden Enhancement-Parameter gefunden, die auf eine Vasodilatation und eine diffuse Hyperperfusion unter Beteiligung von subkutanem Gewebe und Muskeln der Hände und Finger hindeuteten, während bei der Mehrzahl dieser Patienten keine synoviale Entzündung in Gelenken oder Sehnen nachgewiesen werden konnte. Ob diese Beobachtungen Teil einer "normalen" physiologischen Durchblutung bei gesunden Personen oder ein potenzieller neuer Marker für die Krankheitsaktivität sind, bleibt zu untersuchen.
Wenn ein pathologisches Bildgebungsmuster nachgewiesen werden kann, das auf eine oberflächliche Weichteil- oder Muskelentzündung/Hyperperfusion hinweist, hat dies weitreichende Auswirkungen auf die zukünftige Forschung in Bezug auf diese Patientenpopulation. Diese Forschungslinie kann nicht nur zu einem besseren neurobiologischen Verständnis der Fibromyalgie und des neurobiologischen Zusammenhangs zwischen Entzündung und Schmerzmodulation beitragen, sondern auch zur Entwicklung objektiverer Untersuchungsmethoden, die die Diagnose zuverlässiger und weniger subjektiv machen. Darüber hinaus kann ein besseres Verständnis der Neurobiologie und der phänomenologischen Manifestationen von Fibromyalgie entscheidende Auswirkungen auf die Behandlung haben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Fibromyalgie, rekrutiert von der Abteilung für Rheumatologie, Krankenhaus Frederiksberg. Die Aufnahme in die Studie basiert auf einer klinischen Bewertung durch einen Facharzt für Rheumatologie und Mitglied des Forschungsteams. Patienten, die die 1990-ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen und Schmerzen in den Händen als herausragendes klinisches Merkmal aufweisen, werden im Rahmen der diagnostischen Abklärung zur DCE-MRT überwiesen.
Gesunde Kontrollpersonen werden durch eine Anzeige auf www.forsøgsperson.dk angeworben oder in der Tagespresse und aufgrund einer schriftlichen, informierten Zustimmung in das Projekt aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Fibromyalgie gemäß den 1990-ACR-Forschungskriterien
- Schmerzen in den Händen als herausragendes klinisches Merkmal
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Erkrankungen, die beim Patienten Symptome hervorrufen können (z. unkontrollierte entzündliche/Autoimmunerkrankung, unkontrollierte endokrine Störung, Malignität)
- Nierenfunktionsstörung
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fibromyalgie
Patienten mit Fibromyalgie, die die 1990-ACR-Forschungskriterien erfüllen und Schmerzen in den Händen als herausragendes klinisches Merkmal aufweisen
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Die Hand und das Handgelenk werden in einem 3T Siemens Verio® MR-Scanner untersucht, wobei die Patienten und gesunden Kontrollpersonen auf dem Rücken liegen und die Hand entlang der Seite des Körpers (3T Verio) unter Verwendung einer semiflexiblen 15-Kanal-Körperspule.
Die Gesamtbildgebungszeit variiert zwischen 30-35 Minuten.
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Kontrollen
gesunde gealterte abgestimmte schmerzfreie Kontrollen
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Die Hand und das Handgelenk werden in einem 3T Siemens Verio® MR-Scanner untersucht, wobei die Patienten und gesunden Kontrollpersonen auf dem Rücken liegen und die Hand entlang der Seite des Körpers (3T Verio) unter Verwendung einer semiflexiblen 15-Kanal-Körperspule.
Die Gesamtbildgebungszeit variiert zwischen 30-35 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der Studie sind Bildgebungsmuster, die bei DCE-MRI mit dem Softwareprogramm DYNAMIKA (www.imageanalysis.org.uk) der dominanten Hand erstellt und von einem Spezialisten für Radiologie ausgewertet wurden.
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die Hand und das Handgelenk werden in einem 3T Siemens Verio® MR-Scanner untersucht, wobei die Patienten und gesunden Kontrollpersonen auf dem Rücken liegen und die Hand entlang der Seite des Körpers (3T Verio) unter Verwendung einer semiflexiblen 15-Kanal-Körperspule.
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikael Boesen, MD,PhD, The Parker Institute and Department of Radiology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Studienleiter: Henning Bliddal, Professor, DMSci, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital Denmark
- Hauptermittler: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute and Department of Rheumatology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Hauptermittler: Peter Taylor, Professor, MA, PhD, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford, England
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB-030112
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