- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01506817
Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI ved fibromyalgi
Dynamisk kontrastforstærket MR af hænderne hos patienter med fibromyalgi. En pilotundersøgelse
Det primære formål med den nuværende pilotundersøgelse er at analysere MRI-kontrastforstærkende mønstre i hænderne på patienter med fibromyalgi sammenlignet med resultaterne hos raske kontroller. Yderligere at sammenligne forbedringsmønstre opnået hos fibromyalgipatienter med dem, der er beskrevet i inflammatoriske ledlidelser, dvs. rheumatoid arthritis og psoriasisarthritis.
Hypotese:
Dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MRI) af hænder hos patienter med fibromyalgi afslører patologiske billeddannelsesmønstre, der indikerer diffus ikke-artrogen inflammation af f.eks. overfladisk blødt væv og/eller muskler med mønstre, der adskiller sig fra inflammatoriske ledlidelser, f.eks. reumatoid arthritis og psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systematiske, diagnostiske undersøgelser med anvendelse af DCE-MRI er aldrig blevet udført hos patienter med fibromyalgi. Der er dog observeret karakteristiske kontrastforstærkende mønstre, der er forskellige fra dem, der ses hos patienter med leddegigt og psoriasisgigt, hos et lille udvalg af fibromyalgipatienter, der er henvist til DCE-MRI af hænderne til differentialdiagnostiske formål på radiologisk afdeling, Frederiksberg Hospital. Hos disse patienter blev der fundet forstærkningsparametre, der indikerer vasodilatation og diffus hyperperfusion, der involverer subkutant væv og muskler i hænder og fingre, hvorimod der ikke kunne påvises synovial inflammation i led eller sener hos størstedelen af disse patienter. Hvorvidt disse observationer er en del af en "normal" fysiologisk perfusion hos raske individer eller en potentiel ny markør for sygdomsaktivitet, skal stadig undersøges.
Hvis et patologisk billeddannende mønster, der indikerer overfladisk blødt væv eller muskelbetændelse/hyperfusion, kan påvises, vil det have vidtrækkende implikationer for fremtidig forskning relateret til denne patientpopulation. Ikke alene kan denne forskningslinje bidrage til en bedre neurobiologisk forståelse af fibromyalgi og den neurobiologiske sammenhæng mellem inflammation og smertemodulering, men også til udviklingen af mere objektive undersøgelsesmetoder, som vil gøre diagnosticering mere pålidelig og mindre subjektiv. Yderligere kan en bedre forståelse af den neurobiologiske og fænomenologiske manifestationer af fibromyalgi have kritiske behandlingsimplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med fibromyalgi rekrutteret fra Reumatologisk Afdeling, Frederiksberg Hospital. Inklusionen i studiet vil være baseret på klinisk vurdering af en specialist i reumatologi og medlem af forskergruppen. Patienter, der opfylder 1990-ACR-kriterierne for fibromyalgi og med smerter i hænderne som et fremtrædende klinisk træk, vil blive henvist til DCE-MRI som en del af den diagnostiske undersøgelse.
Sunde kontroller vil blive rekrutteret ved annoncering på www.forsøgsperson.dk eller i dagspressen og indgår i projektet baseret på skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Fibromyalgi i henhold til 1990-ACR forskningskriterier
- Smerter i hænderne som et fremtrædende klinisk træk
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte medicinske tilstande, der kan forårsage patienters symptomer (f. ukontrolleret inflammatorisk/autoimmun lidelse, ukontrolleret endokrin lidelse, malignitet)
- Nedsat nyrefunktion
- Kontraindikationer for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fibromyalgi
patienter med fibromyalgi, der opfylder 1990-ACR forskningskriterierne og med smerter i hænderne som et fremtrædende klinisk træk
|
Hånden og håndleddet vil blive undersøgt i en 3T Siemens Verio® MR-scanner med patienter og normale kontroller liggende og hånden langs siden af kroppen (3T Verio) ved hjælp af en semiflex 15-kanals kropsspole.
Den samlede billedbehandlingstid varierer mellem 30-35 minutter.
|
Kontrolelementer
sunde alderen matchede smertefri kontroller
|
Hånden og håndleddet vil blive undersøgt i en 3T Siemens Verio® MR-scanner med patienter og normale kontroller liggende og hånden langs siden af kroppen (3T Verio) ved hjælp af en semiflex 15-kanals kropsspole.
Den samlede billedbehandlingstid varierer mellem 30-35 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billeddannelsesmønstre opnået ved DCE-MRI ved hjælp af softwareprogrammet DYNAMIKA (www.imageanalysis.org.uk) af den dominerende hånd som vurderet af en specialist i radiologi vil være det primære resultat af undersøgelsen.
Tidsramme: ved baseline
|
Hånden og håndleddet vil blive undersøgt i en 3T Siemens Verio® MR-scanner med patienter og normale kontroller liggende og hånden langs siden af kroppen (3T Verio) ved hjælp af en semiflex 15-kanals kropsspole.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikael Boesen, MD,PhD, The Parker Institute and Department of Radiology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Studieleder: Henning Bliddal, Professor, DMSci, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital Denmark
- Ledende efterforsker: Kirstine Amris, MD, The Parker Institute and Department of Rheumatology, Frederiksberg Hospital Denmark
- Ledende efterforsker: Peter Taylor, Professor, MA, PhD, Kennedy Institute of Rheumatology, University of Oxford, England
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB-030112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforstærket MR af hænderne
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringGliom | Glioblastom | Astrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom | Blandet oligoastrocytom | Blandet Gliom | Optisk gliomForenede Stater