En studie av Canagliflozin og Metformin Umiddelbar Frigivelse (50 mg/500 mg) FDC-tabletter hos friske frivillige
30. januar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til 2 FDC tabletter av Canagliflozin og Metformin IR (50 mg/500 mg) med hensyn til de individuelle komponentene i Canagliflozin (1 x 100 mg) ) og Metformin IR-tabletter (2 x 500 mg) hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) av kanagliflozin og metformin umiddelbar frigivelse (IR) sammenlignet med de individuelle komponentene i FDC-tablettene (canagliflozin og metformin IR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenterstudie for å evaluere bioekvivalensen (for å se om blodnivåene av ett medikament tilsvarer blodnivåene av et annet legemiddel) av canagliflozin og metformin IR når det administreres oralt (via munnen) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter av kanagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når det administreres som FDC-tabletter (dvs. kanagliflozin og metformin IR inneholdt i samme tablett) (Behandling B) .
Friske frivillige som deltar i studien vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en enkelt dose av behandling A etterfulgt av en enkelt dose av behandling B eller behandling B etterfulgt av behandling A med en utvaskingsperiode på omtrent 15 dager mellom behandlingene.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 51 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m² (inkludert) og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings EKG ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administrert på dag 1 av behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administrert på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en utvaskingsperiode på 10-15 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administrert på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administrert på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en utvaskingsperiode på 10-15 dager mellom behandlingsperiodene.
|
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 100, form = tablett, rute = oral bruk.
Én canagliflozin-tablett tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Opptil 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
|
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Opptil 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kliniske laboratorieprøveverdier
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100684
- 28431754DIA1046 (ANNEN: Janssen Research & Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .