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健康なボランティアを対象としたカナグリフロジンおよびメトホルミン即時放出 (50 mg/500 mg) FDC 錠剤の研究

2013年1月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

カナグリフロジンの個々の成分（1 x 100 mg）に関するカナグリフロジンおよびメトホルミン IR（50 mg/500 mg）の FDC 錠剤 2 錠の生物学的同等性を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化、二元配置クロスオーバー重要な研究) およびメトホルミン IR 錠剤 (2 x 500 mg) を健康な食事を摂っている被験者に投与

この研究の目的は、カナグリフロジンとメトホルミン即時放出 (IR) の固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の生物学的同等性を、FDC 錠剤の個々の成分 (カナグリフロジンとメトホルミン IR) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、カナグリフロジンとカナグリフロジンの生物学的同等性（ある薬物の血中濃度が別の薬物の血中濃度と同等かどうかを確認するため）を評価するための非盲検（治験薬の正体はボランティアと研究スタッフに知られる）、単一施設の研究です。メトホルミン IR を個別の成分として経口（経口）投与した場合（つまり、カナグリフロジンとメトホルミン IR の別々の錠剤）（治療 A）、および FDC 錠剤として投与した場合（つまり、同じ錠剤に含まれるカナグリフロジンとメトホルミン IR）（治療 B） 。 研究に参加する健康なボランティアは、治療Aの単回投与に続いて治療Bの単回投与を受けるか、または治療間の休薬期間を約15日間とし、治療Bの後に治療Aを受けるようにランダムに（偶然に）割り当てられます。 研究の合計期間は約 51 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m² (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である

除外基準:

  • 病歴または現在の医学的疾患、血液学または臨床化学検査の異常値、または治験責任医師が臨床的に重要であると判断した身体検査、バイタルサインまたは12誘導ECGの異常値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス AB
治療A（カナグリフロジン+メトホルミンIR錠）を治療期間1の1日目に投与し、続いて治療B（カナグリフロジン/メトホルミンIR FDC錠）を治療期間2の1日目に投与し、治療期間の間に10～15日間の休薬期間を設けた。
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目に、カナグリフロジン 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：カナグリフロジン錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン 1 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
実験的：治療順序 BA
治療期間 1 の 1 日目に治療 B (カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠) を投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 A (カナグリフロジン + メトホルミン IR 錠剤) を投与し、治療期間の間に 10 ～ 15 日間の休薬期間を設けました。
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目に、カナグリフロジン 1 錠を経口摂取します。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：カナグリフロジン錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 100、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン 1 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カナグリフロジン血漿濃度
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 で最大 72 時間
治療期間 1 および治療期間 2 で最大 72 時間
メトホルミン血漿濃度
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 で最大 24 時間
治療期間 1 および治療期間 2 で最大 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査値の推移
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
バイタルサイン測定値の変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
心電図 (ECG) パラメータの変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
健康診断結果の変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
有害事象を報告した患者の数
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (他の：Janssen Research & Development)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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