Un estudio de tabletas FDC de liberación inmediata de canagliflozina y metformina (50 mg/500 mg) en voluntarios sanos
30 de enero de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de 2 tabletas FDC de canagliflozina y metformina IR (50 mg/500 mg) con respecto a los componentes individuales de canagliflozina (1 x 100 mg ) y tabletas de metformina IR (2 x 500 mg) en sujetos alimentados sanos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina y metformina de liberación inmediata (IR) en comparación con los componentes individuales de las tabletas de FDC (canagliflozina y metformina IR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (la identidad del fármaco del estudio será conocida por el voluntario y el personal del estudio), de un solo centro para evaluar la bioequivalencia (para ver si los niveles en sangre de un fármaco son equivalentes a los niveles en sangre de otro fármaco) de canagliflozina y metformina IR cuando se administra por vía oral (por la boca) como componentes individuales (es decir, tabletas separadas de canagliflozina y metformina IR) (Tratamiento A) y cuando se administra como tabletas FDC (es decir, canagliflozina y metformina IR contenidas en la misma tableta) (Tratamiento B) .
Los voluntarios sanos que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) para recibir una dosis única del Tratamiento A seguida de una dosis única del Tratamiento B o el Tratamiento B seguido del Tratamiento A con un período de lavado de aproximadamente 15 días entre tratamientos.
La duración total del estudio será de aproximadamente 51 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m² (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica actual, valores anormales de hematología o pruebas de laboratorio de química clínica, o examen físico anormal, signos vitales o ECG de 12 derivaciones considerados clínicamente significativos por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Tratamiento A (tabletas de canaglifozina + metformina IR) administradas el día 1 del período de tratamiento 1 seguido del tratamiento B (tabletas de canagliflozina/metformina IR FDC) administradas el día 1 del período de tratamiento 2 con un período de lavado de 10 a 15 días entre los períodos de tratamiento.
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Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 100, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 100, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
El tratamiento B (tabletas de canagliflozina/metformina IR FDC) administrado el día 1 del período de tratamiento 1 seguido del tratamiento A (tabletas de canaglifozina + metformina IR) administrado el día 1 del período de tratamiento 2 con un período de lavado de 10 a 15 días entre los períodos de tratamiento.
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Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de metformina IR tomadas por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 100, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 50/500, forma = tableta, vía = uso oral.
Dos tabletas de CDF IR de canagliflozina/metformina tomadas por vía oral el día 1 del período de tratamiento 1.
Otros nombres:
Tipo = número exacto, unidad = mg, número = 100, forma = tableta, vía = uso oral.
Una tableta de canagliflozina por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Hasta 72 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Hasta 24 horas en el Período de tratamiento 1 y el Período de tratamiento 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Cambios en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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El número de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Hasta aproximadamente 51 días (incluye desde el momento de la selección hasta la finalización del estudio, incluido el intervalo de lavado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100684
- 28431754DIA1046 (OTRO: Janssen Research & Development)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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