Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali felszabadulású kanagliflozin és metformin (50 mg/500 mg) FDC tabletták vizsgálata egészséges önkénteseknél

2013. január 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egyadagos, nyílt, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális vizsgálat 2 FDC tabletta canagliflozin és metformin IR (50 mg/500 mg) bioekvivalenciájának felmérésére a canagliflozin (1 x 100 mg) egyes összetevőire tekintettel ) és Metformin IR tabletta (2 x 500 mg) egészségesen táplált alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin és metformin azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombinációs (FDC) tablettáinak bioekvivalenciája az FDC tabletták egyes összetevőivel (canagliflozin és metformin IR) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a vizsgálati gyógyszer azonosítását az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri), egyközpontú vizsgálat a kanagliflozin és a bioekvivalencia értékelésére (az egyik gyógyszer vérszintje egyenértékű-e egy másik gyógyszer vérszintjével). metformin IR orálisan (szájon át) adott komponensként (azaz különálló kanagliflozin és metformin IR tabletták) (A kezelés) és FDC tablettaként (azaz ugyanabban a tablettában lévő kanagliflozin és metformin IR) (B kezelés) . A vizsgálatban részt vevő egészséges önkénteseket véletlenszerűen (véletlenül) besorolják az A kezelés egyszeri adagjára, amelyet a B vagy B kezelés egyszeri adagja követ, majd az A kezelés, a kezelések között körülbelül 15 napos kiürülési periódussal. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 51 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között van (beleértve), és a testtömeg legalább 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzmény vagy jelenlegi egészségügyi betegség, a hematológiai vagy klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatok kóros értékei, vagy kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB kezelési szekvencia
Az A kezelés (kanaglifozin + metformin IR tabletta) az 1. kezelési periódus 1. napján, majd a B kezelés (kanagliflozin/metformin IR FDC tabletta) a 2. kezelési periódus 1. napján, 10-15 napos kiürülési periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin tabletták
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Canagliflozin tabletták
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend BA
B kezelés (canagliflozin/metformin IR FDC tabletta) az 1. kezelési periódus 1. napján, majd A kezelés (kanaglifozin + metformin IR tabletta) a 2. kezelési periódus 1. napján, 10-15 napos kiürülési periódussal a kezelési periódusok között.
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin tabletták
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Canagliflozin tabletták
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Egy kanagliflozin tabletta szájon át (szájon át) bevéve a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
Akár 72 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
Akár 24 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Változások az életjelek mérésében
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Változások a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (EGYÉB: Janssen Research & Development)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Metformin IR tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel