Um estudo de comprimidos FDC de liberação imediata de canagliflozina e metformina (50 mg/500 mg) em voluntários saudáveis
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Bioequivalência de 2 comprimidos FDC de Canagliflozina e Metformina IR (50 mg/500 mg) Com Respeito aos Componentes Individuais da Canagliflozina (1 x 100 mg ) e Metformina IR Comprimidos (2 x 500 mg) em Indivíduos Alimentados Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) de canagliflozina e metformina de liberação imediata (IR) em comparação com os componentes individuais dos comprimidos de FDC (canagliflozina e metformina IR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelos voluntários e pela equipe do estudo), estudo de centro único para avaliar a bioequivalência (para verificar se os níveis sanguíneos de um medicamento são equivalentes aos níveis sanguíneos de outro medicamento) de canagliflozina e metformina IR quando administrada por via oral (pela boca) como componentes individuais (ou seja, comprimidos separados de canagliflozina e metformina IR) (Tratamento A) e quando administrada como comprimidos FDC (ou seja, canagliflozina e metformina IR contidas no mesmo comprimido) (Tratamento B) .
Os voluntários saudáveis que participam do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber uma dose única do Tratamento A seguida de uma dose única do Tratamento B ou Tratamento B seguido do Tratamento A com um período de washout de aproximadamente 15 dias entre os tratamentos.
A duração total do estudo será de aproximadamente 51 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m² (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença médica atual, valores anormais de hematologia ou testes laboratoriais de química clínica ou exame físico anormal, sinais vitais ou ECG de 12 derivações considerados clinicamente significativos pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
Tratamento A (canaglifozina + metformina IR comprimidos) administrado no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B (canagliflozina/metformina IR FDC comprimidos) administrado no Dia 1 do Período de Tratamento 2 com um período de washout de 10-15 dias entre os períodos de tratamento.
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Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 100, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 100, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
Tratamento B (canagliflozina/metformina IR FDC comprimidos) administrado no Dia 1 do Período de Tratamento 1 seguido pelo Tratamento A (canaglifozina + metformina IR comprimidos) administrado no Dia 1 do Período de Tratamento 2 com um período de washout de 10-15 dias entre os períodos de tratamento.
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Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 100, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral.
Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 100, forma = comprimido, via = via oral.
Um comprimido de canagliflozina tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de Canagliflozina
Prazo: Até 72 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
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Até 72 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
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Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Até 24 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
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Até 24 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos valores dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Alterações nas medições dos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Alterações nos resultados do exame físico
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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O número de pacientes que relatam eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100684
- 28431754DIA1046 (OUTRO: Janssen Research & Development)
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