Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinia ja metformiinia välittömästi vapauttavista (50 mg/500 mg) FDC-tableteista terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus kahden FDC-tabletin kanagliflotsiinin ja metformiinin IR (50 mg/500 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi kanagliflotsiinin (1 x 10 mg) yksittäisten komponenttien suhteen ) ja metformiini IR -tabletit (2 x 500 mg) terveille syömille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömän vapautumisen (IR) kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) bioekvivalenssia verrattuna FDC-tablettien yksittäisiin komponentteihin (kanagliflotsiini ja metformiini IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (tutkimuslääkkeen tunniste on vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiinin ja metformiini IR annettuna suun kautta (suun kautta) yksittäisinä komponentteina (eli erillisinä kanagliflotsiini- ja metformiini-IR-tableteina) (hoito A) ja FDC-tabletteina (eli kanagliflotsiini ja metformiini IR samassa tabletissa) (hoito B) . Tutkimukseen osallistuvat terveet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan kerta-annos hoitoa A, jota seuraa yksi annos hoitoa B tai hoitoa B ja sen jälkeen hoito A ja huuhtelujakso on noin 15 päivää hoitojen välillä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 51 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m² (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, epänormaalit arvot hematologisissa tai kliinisen kemian laboratoriotutkimuksissa tai poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Hoito A (kanaglifotsiini + metformiini IR-tabletit) annettuna 1. hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen hoito B (kanagliflotsiini/metformiini IR FDC-tabletit) annettiin hoitojakson 2 päivänä 1, jolloin hoitojaksojen välillä on 10-15 päivän pesujakso.
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Canagliflozin tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Canagliflozin tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Hoito B (kanagliflotsiini/metformiini IR FDC-tabletit) annettuna 1. hoitojakson 1 päivänä ja sen jälkeen hoito A (kanaglifotsiini + metformiini IR -tabletit) annettiin hoitojakson 2 päivänä 1, jolloin hoitojaksojen välillä on 10-15 päivän pesujakso.
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Canagliflozin tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Canagliflozin tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi kanagliflotsiinitabletti otettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Jopa 72 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Metformiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Jopa 24 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (MUUTA: Janssen Research & Development)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformin IR tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa