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Eine Studie mit Canagliflozin und Metformin FDC-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (50 mg/500 mg) bei gesunden Freiwilligen

30. Januar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von 2 FDC-Tabletten Canagliflozin und Metformin IR (50 mg/500 mg) im Hinblick auf die einzelnen Bestandteile von Canagliflozin (1 x 100 mg). ) und Metformin IR-Tabletten (2 x 500 mg) bei gesunden, ernährten Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz von Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC) von Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu den einzelnen Komponenten der FDC-Tabletten (Canagliflozin und Metformin IR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie (die Identität des Studienmedikaments wird den Freiwilligen und dem Studienpersonal bekannt sein) zur Bewertung der Bioäquivalenz (um festzustellen, ob die Blutspiegel eines Arzneimittels den Blutspiegeln eines anderen Arzneimittels entsprechen) von Canagliflozin und Metformin IR bei oraler (oraler) Verabreichung als einzelne Komponenten (d. h. separate Tabletten mit Canagliflozin und Metformin IR) (Behandlung A) und bei Verabreichung als FDC-Tabletten (d. h. Canagliflozin und Metformin IR in derselben Tablette enthalten) (Behandlung B) . Gesunde Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis Behandlung A gefolgt von einer Einzeldosis Behandlung B oder Behandlung B gefolgt von Behandlung A zugeteilt, wobei zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von etwa 15 Tagen liegt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 51 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Behandlung A (Canaglifozin + Metformin-IR-Tabletten), verabreicht am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B (Canagliflozin/Metformin-IR-FDC-Tabletten), verabreicht am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, mit einer Auswaschphase von 10–15 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 1.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Canagliflozin-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf BA
Behandlung B (Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten), verabreicht am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A (Canaglifozin + Metformin IR-Tabletten), verabreicht am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 mit einer Auswaschphase von 10–15 Tagen zwischen den Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 1.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Canagliflozin-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Eine Canagliflozin-Tablette wird am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Bis zu 72 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Bis zu 24 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Änderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ANDERE: Janssen Research & Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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