건강한 지원자를 대상으로 한 Canagliflozin 및 Metformin Immediate Release (50 mg/500 mg) FDC 정제 연구
2013년 1월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Canagliflozin(1 x 100 mg)의 개별 성분과 관련하여 Canagliflozin 및 Metformin IR(50 mg/500 mg)의 FDC 정제 2개의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 중심 연구 ) 및 메트포르민 IR 정제(2 x 500mg)를 건강한 식후 대상자에서
이 연구의 목적은 FDC 정제의 개별 성분(카나글리플로진 및 메트포르민 IR)과 비교하여 카나글리플로진 및 메트포르민 즉시 방출(IR)의 고정 용량 조합(FDC) 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 카나글리플로진 및 개별 성분(즉, 카나글리플로진 및 메트포르민 IR의 별도 정제)으로 경구(경구) 투여할 때 메트포르민 IR(치료 A) 및 FDC 정제(즉, 동일한 정제에 함유된 카나글리플로진 및 메트포르민 IR)로 투여할 때(치료 B) .
연구에 참여하는 건강한 지원자는 치료 사이에 약 15일의 휴약 기간을 두고 치료 A의 단일 용량에 이어 치료 B의 단일 용량 또는 치료 B와 치료 A의 단일 용량을 받도록 무작위로(우연히) 배정됩니다.
총 연구 기간은 약 51일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m²(포함) 및 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG의 병력 또는 현재 내과적 질환, 혈액학 또는 임상 화학 검사실 검사의 이상 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 AB
치료 기간 1의 1일에 치료 A(카나글리플로진 + 메트포르민 IR 정제)를 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 치료 B(카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제)를 투여했으며 치료 기간 사이에 10-15일의 휴약 기간을 두었습니다.
|
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 1의 1일째에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제를 치료 기간 2의 1일째에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 2의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 100, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 1의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
2개의 Canagliflozin/metformin IR FDC 정제를 치료 기간 1의 1일에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 100, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 2의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 순서 BA
치료 기간 1의 1일에 치료 B(카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제)를 투여한 후 치료 기간 2의 1일에 치료 A(카나글리포진 + 메트포르민 IR 정제)를 투여했으며 치료 기간 사이에 10-15일의 휴약 기간을 두었습니다.
|
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 1의 1일째에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제를 치료 기간 2의 1일째에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 2의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 100, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 1의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
2개의 Canagliflozin/metformin IR FDC 정제를 치료 기간 1의 1일에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 100, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용.
치료 기간 2의 1일에 경구로(경구로) 복용하는 카나글리플로진 정제 1개.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
카나글리플로진 혈장 농도
기간: 치료 1기 및 치료 2기에서 최대 72시간
|
치료 1기 및 치료 2기에서 최대 72시간
|
|
메트포르민 혈장 농도
기간: 처리 1차 및 처리 2차에서 최대 24시간
|
처리 1차 및 처리 2차에서 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 실험실 테스트 값의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
|
활력 징후 측정의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
|
심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
|
신체검사 결과의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
|
부작용을 보고한 환자 수
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100684
- 28431754DIA1046 (다른: Janssen Research & Development)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메트포르민 IR 정제에 대한 임상 시험
-
Bioxodes S.A.모병
-
IR Technology, LLC아직 모집하지 않음근골격계 통증 | 통각 통증
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University모병