Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (50 mg/500 mg) FDC-tabletter hos friska frivilliga

30 januari 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, 2-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av 2 FDC tabletter av Canagliflozin och Metformin IR (50 mg/500 mg) med hänsyn till de individuella komponenterna i Canagliflozin (1 x 100 mg) ) och Metformin IR-tabletter (2 x 500 mg) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av tabletter med fast doskombination (FDC) av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) i jämförelse med de individuella komponenterna i FDC-tabletterna (kanagliflozin och metformin IR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), singelcenterstudie för att utvärdera bioekvivalensen (för att se om blodnivåerna av ett läkemedel är likvärdiga med blodnivåerna av ett annat läkemedel) av kanagliflozin och metformin IR när det administreras oralt (via munnen) som individuella komponenter (dvs separata tabletter av kanagliflozin och metformin IR) (Behandling A) och när det administreras som FDC-tabletter (dvs. kanagliflozin och metformin IR som finns i samma tablett) (Behandling B) . Friska frivilliga som deltar i studien kommer slumpmässigt (av en slump) att tilldelas en enstaka dos av behandling A följt av en engångsdos av behandling B eller behandling B följt av behandling A med en tvättperiod på cirka 15 dagar mellan behandlingarna. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 51 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m² (inklusive) och en kroppsvikt på minst 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Behandling A (kanaglifozin + metformin IR-tabletter) administrerad på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administrerad på dag 1 av behandlingsperiod 2 med en tvättperiod på 10-15 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning. En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Canagliflozin tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning. En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Behandling B (kanagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administrerad på dag 1 av behandlingsperiod 1 följt av behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administrerad på dag 1 av behandlingsperiod 2 med en tvättperiod på 10-15 dagar mellan behandlingsperioderna.
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning. En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Canagliflozin tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 100, form = tablett, väg = oral användning. En kanagliflozintablett tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Upp till 72 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Upp till 24 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Antalet patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ÖVRIG: Janssen Research & Development)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metformin IR-tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera