Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (50 мг/500 мг) в таблетках FDC у здоровых добровольцев

30 января 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Однодозовое, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности 2 таблеток FDC канаглифлозина и метформина IR (50 мг/500 мг) по отношению к отдельным компонентам канаглифлозина (1 x 100 мг). ) и метформин IR в таблетках (2 x 500 мг) у здоровых субъектов с питанием

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности комбинированных таблеток с фиксированной дозой (КФД) канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (НР) по сравнению с отдельными компонентами таблеток КФД (канаглифлозин и метформин НВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (идентификация исследуемого препарата будет известна добровольцам и исследовательскому персоналу), одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности (чтобы определить, эквивалентны ли уровни одного препарата в крови уровням другого препарата) канаглифлозина и метформин IR при пероральном введении (перорально) в виде отдельных компонентов (т. е. отдельные таблетки канаглифлозина и метформина IR) (лечение A) и при введении в виде таблеток FDC (т. е. канаглифлозин и метформин IR, содержащиеся в одной таблетке) (лечение B) . Здоровые добровольцы, участвующие в исследовании, будут случайным образом (случайно) назначены для получения однократной дозы лечения А, за которой следует однократная доза лечения В, или лечения В, за которым следует лечение А, с периодом вымывания между обработками примерно 15 дней. Общая продолжительность исследования составит примерно 51 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м² (включительно) и масса тела не менее 50 кг

Критерий исключения:

  • Заболевание в анамнезе или текущее заболевание, аномальные значения гематологических или биохимических лабораторных тестов или аномальные результаты физического осмотра, жизненные показатели или ЭКГ в 12 отведениях, которые Исследователь считает клинически значимыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения AB
Лечение А (таблетки канаглифозина + метформина IR), назначаемое в день 1 периода лечения 1, за которым следует лечение B (таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC), назначаемое в день 1 периода лечения 2, с периодом вымывания 10-15 дней между периодами лечения.
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC принимали перорально в день 1 периода лечения 2.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC, принимаемые перорально в 1-й день периода лечения 1.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Канаглифлозин таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения BA
Лечение B (канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки), назначаемое в день 1 периода лечения 1, с последующим лечением A (канаглифозин + метформин IR таблетки), назначаемое в день 1 периода лечения 2, с периодом вымывания 10-15 дней между периодами лечения.
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC принимали перорально в день 1 периода лечения 2.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC, принимаемые перорально в 1-й день периода лечения 1.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Канаглифлозин таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка канаглифлозина принимается перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации канаглифлозина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов в период лечения 1 и период лечения 2
До 72 часов в период лечения 1 и период лечения 2
Концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: До 24 часов в период лечения 1 и период лечения 2
До 24 часов в период лечения 1 и период лечения 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей клинико-лабораторных тестов
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения в результатах медицинского осмотра
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Метформин IR таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться