Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van canagliflozine en metformine met onmiddellijke afgifte (50 mg/500 mg) FDC-tabletten bij gezonde vrijwilligers

30 januari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over hoofdstudie om de bio-equivalentie van 2 FDC-tabletten van canagliflozine en metformine IR (50 mg/500 mg) te beoordelen met betrekking tot de afzonderlijke componenten van canagliflozine (1 x 100 mg ) en Metformine IR-tabletten (2 x 500 mg) bij gezonde gevoede proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) van canagliflozine en metformine met directe afgifte (IR) in vergelijking met de afzonderlijke componenten van de FDC-tabletten (canagliflozine en metformine IR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), single-center studie om de bio-equivalentie te evalueren (om te zien of de bloedspiegels van één geneesmiddel gelijk zijn aan de bloedspiegels van een ander geneesmiddel) van canagliflozine en metformine IR indien oraal (via de mond) toegediend als afzonderlijke componenten (d.w.z. afzonderlijke tabletten van canagliflozine en metformine IR) (Behandeling A) en indien toegediend als FDC-tabletten (d.w.z. canagliflozine en metformine IR in dezelfde tablet) (Behandeling B) . Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen willekeurig (toevallig) worden toegewezen aan een enkele dosis van behandeling A gevolgd door een enkele dosis van behandeling B of behandeling B gevolgd door behandeling A met een uitwasperiode van ongeveer 15 dagen tussen de behandelingen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 51 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m² (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige medische ziekte, abnormale waarden voor hematologische of klinisch-chemische laboratoriumtests, of abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
Behandeling A (canaglifozin + metformine IR-tabletten) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1 gevolgd door behandeling B (canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 2 met een wash-outperiode van 10-15 dagen tussen de behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Metformine IR-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling B (Test)
Geneesmiddel: Metformine IR-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 100, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Eén canagliflozine-tablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling B (Test)
Geneesmiddel: Canagliflozine-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 100, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Eén canagliflozinetablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
Behandeling B (canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A (canaglifozin + metformine IR-tabletten) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 2 met een wash-outperiode van 10-15 dagen tussen de behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Metformine IR-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling B (Test)
Geneesmiddel: Metformine IR-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 100, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Eén canagliflozine-tablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)
Geneesmiddel: Canagliflozine/metformine IR FDC-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
  • Behandeling B (Test)
Geneesmiddel: Canagliflozine-tabletten
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 100, vorm = tablet, route = oraal gebruik. Eén canagliflozinetablet oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
  • Behandeling A (referentie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 72 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Tot 72 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Metformine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Tot 24 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ANDER: Janssen Research & Development)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine IR-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren