Badanie tabletek FDC o natychmiastowym uwalnianiu kanagliflozyny i metforminy (50 mg/500 mg) u zdrowych ochotników
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności 2 tabletek FDC kanagliflozyny i metforminy IR (50 mg/500 mg) w odniesieniu do poszczególnych składników kanagliflozyny (1 x 100 mg) ) i Metformina IR Tabletki (2 x 500 mg) u zdrowych osób po posiłku
Celem tego badania jest ocena biorównoważności tabletek złożonych o ustalonej dawce (FDC) kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z poszczególnymi składnikami tabletek FDC (kanagliflozyna i metformina IR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności (aby sprawdzić, czy stężenie jednego leku we krwi jest równoważne stężeniu innego leku we krwi) kanagliflozyny i metformina IR podawana doustnie (doustnie) jako oddzielne składniki (tj. oddzielne tabletki kanagliflozyny i metforminy IR) (leczenie A) oraz podawana jako tabletki FDC (tj. kanagliflozyna i metformina IR zawarte w tej samej tabletce) (leczenie B) .
Zdrowi ochotnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki Leczenia A, a następnie pojedynczej dawki Leczenia B lub Kuracji B, po której następuje Leczenie A z okresem wypłukiwania wynoszącym około 15 dni pomiędzy terapiami.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 51 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m² (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub aktualna choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG uznane przez Badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Traktowanie A (tabletki kanaglifozyna + metformina IR) podawane w Dniu 1 Okresu Leczenia 1, a następnie Traktowanie B (tabletki kanagliflozyna/metformina IR FDC) podawane w Dniu 1 Okresu Leczenia 2 z okresem wypłukiwania wynoszącym 10-15 dni pomiędzy okresami leczenia.
|
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Leczenie B (tabletki kanaglifozyna/metformina IR FDC) podawane w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie leczenie A (tabletki kanaglifozyna + metformina IR) podawane w dniu 1 okresu leczenia 2 z okresem wypłukiwania wynoszącym 10-15 dni pomiędzy okresami leczenia.
|
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka kanagliflozyny przyjmowana doustnie (doustnie) w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
|
Do 72 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
|
|
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
|
Do 24 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
|
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
|
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100684
- 28431754DIA1046 (INNY: Janssen Research & Development)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .