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Une étude sur les comprimés FDC à libération immédiate de canagliflozine et de metformine (50 mg/500 mg) chez des volontaires sains

30 janvier 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la bioéquivalence de 2 comprimés FDC de canagliflozine et de metformine IR (50 mg/500 mg) par rapport aux composants individuels de la canagliflozine (1 x 100 mg ) et Metformin IR Tablets (2 x 500 mg) chez des sujets nourris en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence des comprimés de combinaison à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine à libération immédiate (IR) par rapport aux composants individuels des comprimés FDC (canagliflozine et metformine IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude sera connue des volontaires et du personnel de l'étude), étude monocentrique pour évaluer la bioéquivalence (pour voir si les taux sanguins d'un médicament sont équivalents aux taux sanguins d'un autre médicament) de la canagliflozine et metformine IR lorsqu'elle est administrée par voie orale (par voie orale) sous forme de composants individuels (c'est-à-dire, des comprimés séparés de canagliflozine et de metformine IR) (Traitement A) et lorsqu'elle est administrée sous forme de comprimés FDC (c'est-à-dire, la canagliflozine et la metformine IR contenues dans le même comprimé) (Traitement B) . Les volontaires sains participant à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir une dose unique de traitement A suivie d'une dose unique de traitement B ou de traitement B suivi du traitement A avec une période de sevrage d'environ 15 jours entre les traitements. La durée totale de l'étude sera d'environ 51 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m² (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle, valeurs anormales pour les tests de laboratoire d'hématologie ou de chimie clinique, ou examen physique anormal, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations jugés cliniquement significatifs par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
Traitement A (comprimés de canaglifozine + metformine IR) administré le jour 1 de la période de traitement 1 suivi du traitement B (comprimés canagliflozine/metformine IR FDC) administré le jour 1 de la période de traitement 2 avec une période de sevrage de 10 à 15 jours entre les périodes de traitement.
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de canagliflozine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé de canagliflozine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Comprimés de canagliflozine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé de canagliflozine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
Traitement B (canagliflozine/metformine IR FDC comprimés) administré le jour 1 de la période de traitement 1 suivi du traitement A (canaglifozine + metformine IR comprimés) administré le jour 1 de la période de traitement 2 avec une période de sevrage de 10 à 15 jours entre les périodes de traitement.
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de canagliflozine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé de canagliflozine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Comprimés de canagliflozine
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 100, forme = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé de canagliflozine pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Jusqu'à 72 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Concentrations plasmatiques de metformine
Délai: Jusqu'à 24 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Jusqu'à 24 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Changements dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Le nombre de patients signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (AUTRE: Janssen Research & Development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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