Firmagon (Degarelix) Intermitterende terapi (FIT)
19. september 2019 oppdatert av: Canadian Urology Research Consortium
Randomisert, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner 10 Mons vs 4 Mons Degarelix-terapi for å forlenge behandlingsintervallet for menn med lokalisert prostatakreft som mottar intermitterende ADT for biokjemisk tilbakefall etter radikal lokal terapi
Menn med lokalisert prostatakreft som krever intermitterende behandling med androgen deprivasjon for biokjemisk tilbakefall etter radikal terapi, vil bli bedt om å delta i en klinisk fase 4 sikkerhets- og effektstudie som sammenligner 10 måneder versus 4 måneder med degarelix (Firmagon®) behandling med endepunktet å forlenge avbruddet. behandlingsintervall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, randomisert studie med forsøkspersoner som får subkutane (s.c.) månedlige injeksjoner av degarelix depot.
Alle pasienter vil bli behandlet med en én måneds startdose på 240 mg på dag 0. Pasienter blir deretter randomisert til å motta enten ni eller tre vedlikeholdsdoser av én måneds varighet.
Det primære målet er å bestemme effekten av degarelix-terapi på lengden av behandlingsintervallet (definert som serumprostataspesifikt antigen (PSA) øker til 5 ng/ml) etter fullføring av androgen-deprivasjonsterapien.
Forsøket vil også vurdere effekten av degarelix-behandling på PSA-kinetikk (spesifikt PSA-doblingstid), PSA-nadir og effekt på livskvalitet samt andre mål.
Effekten og sikkerheten til disse to behandlingene vil også bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Centre of clinical research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- URLX Corporation
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata hvor intermitterende endokrin behandling er indisert
- PSA-nivå som oppfyller begge disse kriteriene:
- PSA-nivå på ≥ 5 ng/ml.
- For pasienter med residiv etter strålebehandling eller kryoterapi: Pasienter bør ha en serum-PSA (to målinger) som skal være >2 ng/ml høyere enn et tidligere bekreftet PSA-nadir.
- screening av serumtestosteronnivå over den nedre grensen for normalområdet definert som >2,2 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller er under hormonbehandling av prostatakreft (kirurgisk kastrering eller annen hormonell manipulasjon)
- Har mottatt behandling med 5-alfa-reduktasehemmerne finasterid eller dutasterid innen henholdsvis 12 uker og 25 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 måneders degarelix-terapi
|
Startdose på 240 mg (40 mg/ml; injeksjonsvolum 2 x 3 ml; s.c.) degarelix en måneds depot vil bli administrert sc på dag 0, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 80 mg (20 mg/ml; injeksjonsvolum 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en-måneders depot vil bli administrert i den fremre bukveggen på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 for 10 måneders armen og måned 1, 2 og 3 for 4 måneders armen.
|
|
Aktiv komparator: 4 måneders degarelix terapiarm
|
Startdose på 240 mg (40 mg/ml; injeksjonsvolum 2 x 3 ml; s.c.) degarelix en måneds depot vil bli administrert sc på dag 0, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 80 mg (20 mg/ml; injeksjonsvolum 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en-måneders depot vil bli administrert i den fremre bukveggen på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 for 10 måneders armen og måned 1, 2 og 3 for 4 måneders armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum PSA
Tidsramme: ca 15 måneder
|
Studien vil sammenligne lengden på intervallet uten behandling (i måneder) for forsøkspersoner i 4-måneders-armen med de i 10-måneders-armen.
Av-behandlingsintervallet er definert som tiden fra PSA-nadir etter fullført hormonbehandling i begge armer til tidspunktet PSA når 5,0ng/ml
|
ca 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum PSA
Tidsramme: ved 4 måneder (4 måneders arm) eller 10 måneder (10 måneders arm)
|
PSA-nadir er beskrevet som serum-PSA-verdien etter fullføring av enten 4 måneder eller 10 måneders behandling.
|
ved 4 måneder (4 måneders arm) eller 10 måneder (10 måneders arm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CURC - FIT-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .