Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firmagon (Degarelix) Intermitterende terapi (FIT)

19. september 2019 opdateret af: Canadian Urology Research Consortium

Randomiseret, multicenter effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner 10 Mons vs 4 Mons Degarelix-terapi i forlængelse af off-behandlingsintervallet hos mænd med lokaliseret prostatacancer, der modtager intermitterende ADT for biokemisk recidiv efter radikal lokal terapi

Mænd med lokaliseret prostatacancer, der har behov for intermitterende androgen-deprivationsterapi for biokemisk tilbagefald efter radikal terapi, vil blive bedt om at deltage i et fase 4-sikkerheds- og effektivitetsstudie, der sammenligner 10 måneders versus 4 måneders degarelix (Firmagon®)-behandling med endepunktet at forlænge pausen. behandlingsinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret forsøg med forsøgspersoner, der får subkutane (s.c.) månedlige injektioner af degarelix depot. Alle patienter vil blive behandlet med en én måneds startdosis på 240 mg på dag 0. Forsøgspersonerne randomiseres derefter til at modtage enten ni eller tre vedligeholdelsesdoser af en måneds varighed. Det primære formål er at bestemme effekten af ​​degarelix-terapi på længden af ​​intervallet uden behandling (defineret som serum prostata-specifikt antigen (PSA) stigende til 5 ng/ml) efter afslutning af androgen-deprivationsterapien. Forsøget vil også vurdere effekten af ​​degarelix-behandling på PSA-kinetik (specifikt PSA-fordoblingstid), PSA-nadir og effekt på livskvalitet samt andre mål. Effekten og sikkerheden af ​​disse to behandlinger vil også blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, for hvilket intermitterende endokrin behandling er indiceret
  • PSA-niveau, der opfylder begge disse kriterier:
  • PSA-niveau på ≥ 5 ng/ml.
  • For patienter med recidiv efter strålebehandling eller kryoterapi: Patienter skal have en serum-PSA (to målinger) til at være >2 ng/ml højere end et tidligere bekræftet PSA-nadir.
  • screening af serumtestosteronniveauer over den nedre grænse for normalområdet defineret som >2,2 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft eller er i øjeblikket under hormonbehandling af prostatacancer (kirurgisk kastration eller anden hormonmanipulation)
  • Har modtaget behandling med 5-alfa-reduktasehæmmerne finasterid eller dutasterid inden for henholdsvis 12 uger og 25 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 måneders degarelix terapi
Medicin: degarelix
Startdosis på 240 mg (40 mg/ml; injektionsvolumen 2 x 3 mL; s.c.) degarelix en-måneds depot vil blive administreret sc på dag 0, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 80 mg (20 mg/ml; injektionsvolumen 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en-måneders depot vil blive administreret i den forreste abdominalvæg på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 for 10 måneders arm og måned 1, 2 og 3 for 4 måneders arm.
Aktiv komparator: 4 måneders degarelix terapiarm
Medicin: degarelix
Startdosis på 240 mg (40 mg/ml; injektionsvolumen 2 x 3 mL; s.c.) degarelix en-måneds depot vil blive administreret sc på dag 0, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 80 mg (20 mg/ml; injektionsvolumen 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix en-måneders depot vil blive administreret i den forreste abdominalvæg på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 for 10 måneders arm og måned 1, 2 og 3 for 4 måneders arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum PSA
Tidsramme: cirka 15 måneder
Undersøgelsen vil sammenligne længden af ​​intervallet uden behandling (i måneder) for forsøgspersoner i 4-måneders-armen med dem i 10-måneders-armen. Fra-behandlingsintervallet er defineret som tiden fra PSA-nadir efter afslutning af hormonbehandling i begge arme, indtil det tidspunkt, PSA når 5,0 ng/ml
cirka 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum PSA
Tidsramme: efter 4 måneder (4 måneders arm) eller 10 måneder (10 måneders arm)
PSA-nadir beskrives som serum-PSA-værdien efter afslutning af enten 4 måneders eller 10 måneders behandling.
efter 4 måneder (4 måneders arm) eller 10 måneder (10 måneders arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURC - FIT-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner