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Firmagon (Degarelix) Intermittierende Therapie (FIT)

19. September 2019 aktualisiert von: Canadian Urology Research Consortium

Randomisierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich der 10-Mons- vs. 4-Mons-Degarelix-Therapie bei der Verlängerung des Behandlungspausenintervalls bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine intermittierende ADT wegen eines biochemischen Rezidivs nach einer radikalen Lokaltherapie erhalten

Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine intermittierende Androgendeprivationstherapie wegen eines biochemischen Rezidivs nach einer Radikaltherapie benötigen, werden gebeten, an einer klinischen Phase-4-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie teilzunehmen, in der eine 10-monatige gegenüber einer 4-monatigen Degarelix (Firmagon®)-Therapie mit dem Endpunkt einer Verlängerung der Auszeit verglichen wird Behandlungsintervall.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit Probanden, die subkutane (s.c.) monatliche Injektionen von Degarelix-Depot erhalten. Alle Patienten werden am Tag 0 mit einer einmonatigen Anfangsdosis von 240 mg behandelt. Die Probanden werden dann randomisiert, um entweder neun oder drei Erhaltungsdosen mit einer Dauer von einem Monat zu erhalten. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung der Degarelix-Therapie auf die Länge des behandlungsfreien Intervalls (definiert als Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum auf 5 ng/ml) nach Abschluss der Androgenentzugstherapie. Die Studie wird auch die Wirkung der Degarelix-Therapie auf die PSA-Kinetik (insbesondere die PSA-Verdopplungszeit), den PSA-Nadir und die Wirkung auf die Lebensqualität sowie andere Messgrößen bewerten. Über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungen wird ebenfalls berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, für das eine intermittierende endokrine Therapie indiziert ist
  • PSA-Wert, der diese beiden Kriterien erfüllt:
  • PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml.
  • Für Patienten mit Rezidiv nach Strahlentherapie oder Kryotherapie: Patienten sollten einen Serum-PSA-Wert (zwei Messungen) haben, der > 2 ng/ml höher ist als ein zuvor bestätigter PSA-Nadir.
  • Screening des Serum-Testosteronspiegels über der unteren Grenze des Normalbereichs, definiert als >2,2 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte früher oder befindet sich derzeit unter einer hormonellen Behandlung von Prostatakrebs (chirurgische Kastration oder andere hormonelle Manipulation)
  • Hat eine Therapie mit den 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Wochen bzw. 25 Wochen vor dem Screening erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Monate Degarelix-Therapie
Arzneimittel: degarelix
Die Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml; Injektionsvolumen 2 x 3 ml; s.c.) Degarelix Einmonatsdepot wird subkutan am Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg (20 mg/ml; Injektionsvolumen 1 x 4 ml; s.c.) sc Degarelix Ein-Monats-Depot wird in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 für den 10-Monats-Arm und Monat 1, 2 und in die vordere Bauchwand verabreicht 3 für den 4-Monats-Arm.
Aktiver Komparator: 4-monatiger Degarelix-Therapiearm
Arzneimittel: degarelix
Die Anfangsdosis von 240 mg (40 mg/ml; Injektionsvolumen 2 x 3 ml; s.c.) Degarelix Einmonatsdepot wird subkutan am Tag 0 verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg (20 mg/ml; Injektionsvolumen 1 x 4 ml; s.c.) sc Degarelix Ein-Monats-Depot wird in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 für den 10-Monats-Arm und Monat 1, 2 und in die vordere Bauchwand verabreicht 3 für den 4-Monats-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PSA
Zeitfenster: ungefähr 15 Monate
Die Studie vergleicht die Länge des behandlungsfreien Intervalls (in Monaten) der Probanden im 4-Monats-Arm mit denen im 10-Monats-Arm. Das behandlungsfreie Intervall ist definiert als die Zeit vom PSA-Nadir nach Abschluss der Hormontherapie in beiden Armen bis zu dem Zeitpunkt, an dem der PSA-Wert 5,0 ng/ml erreicht
ungefähr 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-PSA
Zeitfenster: nach 4 Monaten (4-Mon-Arm) oder 10 Monaten (10-Mon-Arm)
Der PSA-Nadir wird als Serum-PSA-Wert nach Abschluss von entweder 4 Monaten oder 10 Monaten Therapie beschrieben.
nach 4 Monaten (4-Mon-Arm) oder 10 Monaten (10-Mon-Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURC - FIT-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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