Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firmagon (Degarelix) Intermitentní terapie (FIT)

19. září 2019 aktualizováno: Canadian Urology Research Consortium

Randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající 10 Mons vs. 4 Mons terapie degarelixem při prodloužení intervalu mimo léčbu u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří dostávají intermitentní ADT pro biochemickou recidivu po radikální lokální terapii

Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty vyžadující intermitentní androgenní deprivační terapii pro biochemickou recidivu po radikální terapii budou požádáni, aby se účastnili klinické studie bezpečnosti a účinnosti fáze 4 porovnávající 10měsíční versus 4měsíční léčbu degarelixem (Firmagon®) s cílem prodloužit dobu neúčasti. interval léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se subjekty dostávajícími subkutánní (s.c.) měsíční injekce degarelixu depot. Všichni pacienti budou léčeni jednoměsíční počáteční dávkou 240 mg v den 0. Subjekty jsou poté randomizovány tak, aby dostávaly devět nebo tři udržovací dávky po dobu jednoho měsíce. Primárním cílem je určit účinek terapie degarelixem na délku intervalu bez léčby (definovaného jako sérový prostatický specifický antigen (PSA) zvyšující se na 5 ng/ml) po dokončení androgenní deprivační terapie. Studie také posoudí účinek terapie degarelixem na kinetiku PSA (konkrétně dobu zdvojnásobení PSA), nadir PSA a účinek na kvalitu života, stejně jako další opatření. Bude také uvedena účinnost a bezpečnost těchto dvou léčebných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, u kterého je indikována intermitentní endokrinní léčebná terapie
  • Úroveň PSA splňující obě tato kritéria:
  • Hladina PSA ≥ 5 ng/ml.
  • Pro pacienty s recidivou po radioterapii nebo kryoterapii: Pacienti by měli mít PSA v séru (dvě měření) vyšší o >2 ng/ml než dříve potvrzený PSA nadir.
  • screening hladiny testosteronu v séru nad spodní hranicí normálního rozmezí definovaného jako >2,2 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal nebo v současnosti podstupuje hormonální léčbu rakoviny prostaty (chirurgická kastrace nebo jiná hormonální manipulace)
  • podstoupil léčbu inhibitory 5-alfa reduktázy finasteridem nebo dutasteridem během 12 týdnů a 25 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10měsíční terapie degarelixem
Lék: degarelix
Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml; injekční objem 2 x 3 ml; s.c.) degarelix měsíční depot bude podána sc v den 0, následovaná udržovací dávkou 80 mg (20 mg/ml; injekční objem 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix jednoměsíční depot bude podán do přední břišní stěny v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 pro 10měsíční rameno a měsíc 1, 2 a 3 pro 4měsíční rameno.
Aktivní komparátor: 4měsíční degarelixová terapie rameno
Lék: degarelix
Počáteční dávka 240 mg (40 mg/ml; injekční objem 2 x 3 ml; s.c.) degarelix měsíční depot bude podána sc v den 0, následovaná udržovací dávkou 80 mg (20 mg/ml; injekční objem 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix jednoměsíční depot bude podán do přední břišní stěny v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 pro 10měsíční rameno a měsíc 1, 2 a 3 pro 4měsíční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového PSA
Časové okno: přibližně 15 měsíců
Studie bude porovnávat délku intervalu bez léčby (v měsících) subjektů ve 4měsíčním rameni oproti subjektům v 10měsíčním rameni. Interval bez léčby je definován jako doba od nejnižší hladiny PSA po dokončení hormonální terapie v obou ramenech do doby, kdy PSA dosáhne 5,0 ng/ml
přibližně 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového PSA
Časové okno: ve 4 měsících (4měsíční rameno) nebo 10 měsících (10měsíční rameno)
PSA nadir je popsán jako hodnota PSA v séru po dokončení 4 nebo 10 měsíců léčby.
ve 4 měsících (4měsíční rameno) nebo 10 měsících (10měsíční rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Urology Research Consortium

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURC - FIT-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit