ファーマゴン（デガレリクス）間欠療法 (FIT)
2019年9月19日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
根治的局所療法後の生化学的再発に対して断続的な ADT を受けた限局性前立腺がんの男性におけるオフ治療間隔の延長における 10 か月と 4 か月のデガレリクス療法を比較する無作為化多施設共同有効性および安全性研究
根治的治療後の生化学的再発のために断続的なアンドロゲン除去療法を必要とする限局性前立腺癌の男性は、10か月と4か月のデガレリクス（Firmagon®）療法をエンドポイントで延長することを比較する第4相の安全性と有効性臨床試験に参加するよう求められます。治療間隔。
調査の概要
詳細な説明
これは、デガレリクス デポ剤の皮下注射 (s.c.) を毎月受ける非盲検多施設ランダム化試験です。
すべての患者は、0日目に240mgの1か月の開始用量で治療されます。その後、被験者は、1か月の期間で9回または3回の維持用量を受けるように無作為化されます。
主な目的は、アンドロゲン除去療法の完了後のオフ治療間隔 (血清前立腺特異抗原 (PSA) が 5 ng/ml まで増加することと定義) に対するデガレリクス療法の効果を判断することです。
この試験では、PSA動態（特にPSA倍加時間）、PSA最下点、生活の質への影響、およびその他の指標に対するデガレリクス療法の効果も評価します。
これら 2 つの治療法の有効性と安全性についても報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 3J5
- The Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Centre of clinical research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
- URLX Corporation
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Ultra-Med Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 断続的な内分泌療法が適応となる、組織学的に確認された前立腺の腺癌
- これらの基準の両方を満たす PSA レベル:
- 5ng/mL以上のPSA値。
- 放射線療法または凍結療法後に再発した患者の場合：患者の血清PSA（2回の測定値）が、以前に確認されたPSA最下点よりも>2 ng/mL高くなければなりません。
- >2.2 ng/mL として定義される正常範囲の下限を超える血清テストステロン レベルのスクリーニング。
除外基準:
- 前立腺がんのホルモン管理（外科的去勢またはその他のホルモン操作）を受けたことがある、または現在行われている
- -5-アルファレダクターゼ阻害剤フィナステリドまたはデュタステリドによる治療をそれぞれ12週間以内および25週間以内に受けた スクリーニング前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10ヶ月のデガレリクス療法
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240 mg の開始用量 (40 mg/mL; 注射量 2 x 3 mL; 皮下) デガレリクス 1 か月デポーを 0 日目に皮下投与し、続いて 80 mg (20 mg/mL; 注射量 1 x 4 mL; s.c.) デガレリクスの 1 か月デポ剤を 1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目に前腹壁に皮下投与し、10 か月アームでは 1、2、3 か月目に投与します。 4 か月の腕の場合は 3。
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アクティブコンパレータ：4 か月のデガレリクス治療群
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240 mg の開始用量 (40 mg/mL; 注射量 2 x 3 mL; 皮下) デガレリクス 1 か月デポーを 0 日目に皮下投与し、続いて 80 mg (20 mg/mL; 注射量 1 x 4 mL; s.c.) デガレリクスの 1 か月デポ剤を 1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目に前腹壁に皮下投与し、10 か月アームでは 1、2、3 か月目に投与します。 4 か月の腕の場合は 3。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清PSA
時間枠：約15ヶ月
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この研究では、4か月群の被験者と10か月群の被験者のオフ治療間隔（月単位）の長さを比較します。
オフ治療間隔は、両腕のホルモン療法終了後の PSA ナディアから PSA が 5.0ng/ml に達するまでの時間として定義されます。
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約15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清PSA
時間枠：4 か月 (4 か月アーム) または 10 か月 (10 か月アーム)
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PSA nadir は、4 か月または 10 か月の治療が完了した後の血清 PSA 値として表されます。
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4 か月 (4 か月アーム) または 10 か月 (10 か月アーム)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurence Klotz, MD、Canadian Urology Research Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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