Firmagon (Degareliks) Terapia przerywana (FIT)
19 września 2019 zaktualizowane przez: Canadian Urology Research Consortium
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące terapię degareliksem w okresie 10 i 4 miesięcy w celu wydłużenia przerwy w leczeniu u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących okresowo ADT z powodu nawrotu biochemicznego po radykalnej terapii miejscowej
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wymagający przerywanej terapii deprywacji androgenowej z powodu wznowy biochemicznej po radykalnej terapii zostaną poproszeni o udział w badaniu klinicznym fazy 4 dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności porównującym 10-miesięczną i 4-miesięczną terapię degareliksem (Firmagon®) z punktem końcowym przedłużenia przerwy odstęp między zabiegami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów otrzymujących co miesiąc podskórne (sc) wstrzyknięcia degareliksu depot.
Wszyscy pacjenci będą leczeni jednomiesięczną dawką początkową 240 mg w dniu 0. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej dziewięć lub trzy dawki podtrzymujące przez jeden miesiąc.
Głównym celem jest określenie wpływu terapii degareliksem na długość przerwy w leczeniu (zdefiniowanej jako wzrost stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy do 5 ng/ml) po zakończeniu terapii deprywacji androgenów.
Badanie będzie również oceniać wpływ terapii degareliksem na kinetykę PSA (szczególnie czas podwojenia PSA), nadir PSA oraz wpływ na jakość życia, a także inne parametry.
Omówiona zostanie również skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch metod leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Centre of clinical research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- URLX Corporation
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza, w przypadku którego wskazane jest przerywane leczenie hormonalne
- Poziom PSA spełniający oba te kryteria:
- Poziom PSA ≥ 5 ng/ml.
- Dla pacjentów z nawrotem po radioterapii lub krioterapii: Pacjenci powinni mieć PSA w surowicy (dwa pomiary) wyższe o >2 ng/ml niż wcześniej potwierdzony nadir PSA.
- badanie przesiewowe poziomu testosteronu w surowicy powyżej dolnej granicy normy określonej jako >2,2 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Miała w przeszłości lub jest obecnie leczona hormonalnie z powodu raka prostaty (kastracja chirurgiczna lub inna manipulacja hormonalna)
- Otrzymał terapię inhibitorami 5-alfa reduktazy, finasterydem lub dutasterydem, odpowiednio w ciągu 12 tygodni i 25 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 10-miesięczna terapia degareliksem
|
Dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml; objętość wstrzyknięcia 2 x 3 ml; podskórnie) degareliksu depot na jeden miesiąc zostanie podana podskórnie w dniu 0, a następnie dawka podtrzymująca 80 mg (20 mg/ml; objętość wstrzyknięcia 1 x 4 ml; s.c.) sc degareliks jednomiesięczny depot zostanie podany w przednią ścianę jamy brzusznej w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dla 10-miesięcznego ramienia i miesiąca 1, 2 i 3 dla ramienia 4-miesięcznego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię terapii degareliksem przez 4 miesiące
|
Dawka początkowa 240 mg (40 mg/ml; objętość wstrzyknięcia 2 x 3 ml; podskórnie) degareliksu depot na jeden miesiąc zostanie podana podskórnie w dniu 0, a następnie dawka podtrzymująca 80 mg (20 mg/ml; objętość wstrzyknięcia 1 x 4 ml; s.c.) sc degareliks jednomiesięczny depot zostanie podany w przednią ścianę jamy brzusznej w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dla 10-miesięcznego ramienia i miesiąca 1, 2 i 3 dla ramienia 4-miesięcznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA w surowicy
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
|
W badaniu porównana zostanie długość przerwy w leczeniu (w miesiącach) pacjentów w ramieniu 4-miesięcznym z tymi w ramieniu 10-miesięcznym.
Przerwa w leczeniu definiowana jest jako czas od nadiru PSA po zakończeniu terapii hormonalnej w obu ramionach do momentu, gdy PSA osiągnie 5,0 ng/ml
|
około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy (ramię 4 miesiące) lub 10 miesięcy (ramię 10 miesięcy)
|
Nadir PSA jest określany jako wartość PSA w surowicy po zakończeniu 4-miesięcznej lub 10-miesięcznej terapii.
|
w wieku 4 miesięcy (ramię 4 miesiące) lub 10 miesięcy (ramię 10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURC - FIT-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .