Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Firmagon (Degarelix) szakaszos terápia (FIT)

2019. szeptember 19. frissítette: Canadian Urology Research Consortium

Randomizált, többközpontú hatékonysági és biztonsági tanulmány, amely a 10 Mons és 4 Mons Degarelix terápiát hasonlítja össze a kezelés utáni időszak meghosszabbításában lokalizált prosztatarákos férfiaknál, akik időszakos ADT-t kapnak a biokémiai kiújulás miatt radikális lokális terápiát követően

Azokat a lokalizált prosztatarákos férfiakat, akiknél a radikális kezelést követő biokémiai kiújulás miatt időszakos androgénmegvonásos terápiára van szükség, felkérjük, hogy vegyenek részt egy 4. fázisú biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban, amely a 10 hónapos és a 4 hónapos degarelix (Firmagon®) terápiát hasonlítja össze a kezelés meghosszabbításának végpontjával. kezelési intervallum.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálat olyan alanyokkal, akik havonta szubkután (s.c.) degarelix depot injekciót kapnak. Minden beteget egy hónapos, 240 mg-os kezdő adaggal kezelnek a 0. napon. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy kilenc vagy három, egy hónapos fenntartó adagot kapjanak. Az elsődleges cél a degarelix-terápia hatásának meghatározása az off-kezelési intervallum hosszára (amely szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) 5 ng/ml-re emelkedik) az androgénmegvonásos terápia befejezését követően. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a degarelix-terápia milyen hatást gyakorol a PSA kinetikájára (konkrétan a PSA megduplázódási idejére), a PSA mélypontjára, az életminőségre, valamint egyéb intézkedésekre. E két kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról is beszámolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amelynél intermittáló endokrin kezelés javasolt
  • A PSA-szint mindkét kritériumnak megfelel:
  • PSA-szint ≥ 5 ng/ml.
  • A sugárterápia vagy krioterápia után kiújuló betegek esetében: A betegek szérum PSA-értékének (két mérés) >2 ng/ml-nek kell magasabbnak lennie, mint a korábban megerősített PSA legalacsonyabb értéke.
  • a szérum tesztoszteronszint szűrése a normál tartomány alsó határa felett, mint 2,2 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban prosztatarákja volt, vagy jelenleg hormonális kezelés alatt áll (műtéti kasztrálás vagy egyéb hormonális manipuláció)
  • A szűrést megelőző 12 héten belül 5-alfa-reduktáz gátlókkal, finasteriddel vagy dutaszteriddel kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 hónapos degarelix terápia
Drog: degarelix
A 240 mg-os (40 mg/ml; injekció térfogata 2 x 3 ml; s.c.) kezdő adag degarelix egy hónapos depót szubkután a 0. napon kell beadni, ezt követi a 80 mg-os fenntartó adag (20 mg/ml; injekció térfogata 1). x 4 ml; s.c.) sc degarelix egy hónapos depót kell beadni az elülső hasfalba az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. hónapban a 10 hónapos karon és az 1., 2. és 9. hónapban. 3 a 4 hónapos karon.
Aktív összehasonlító: 4 hónapos degarelix terápiás kar
Drog: degarelix
A 240 mg-os (40 mg/ml; injekció térfogata 2 x 3 ml; s.c.) kezdő adag degarelix egy hónapos depót szubkután a 0. napon kell beadni, ezt követi a 80 mg-os fenntartó adag (20 mg/ml; injekció térfogata 1). x 4 ml; s.c.) sc degarelix egy hónapos depót kell beadni az elülső hasfalba az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. hónapban a 10 hónapos karon és az 1., 2. és 9. hónapban. 3 a 4 hónapos karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum PSA
Időkeret: körülbelül 15 hónap
A vizsgálat összehasonlítja a 4 hónapos karon és a 10 hónapos karon lévő alanyok kezelés nélküli időszakának hosszát (hónapokban). Az off kezelési intervallum a PSA mélypontjától a hormonterápia befejezését követő mindkét karban eltelt idő, amíg a PSA el nem éri az 5,0 ng/ml-t.
körülbelül 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum PSA
Időkeret: 4 hónapos korban (4 hónapos kar) vagy 10 hónapos korban (10 hónapos kar)
A PSA mélypontját a szérum PSA-értékeként írják le 4 vagy 10 hónapos kezelés befejezése után.
4 hónapos korban (4 hónapos kar) vagy 10 hónapos korban (10 hónapos kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Urology Research Consortium

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURC - FIT-0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel