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Terapia intermitente Firmagon (Degarelix)

Estudio aleatorizado, multicéntrico de eficacia y seguridad que compara la terapia de 10 Mons frente a 4 Mons con Degarelix para prolongar el intervalo de tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado que reciben ADT intermitente para la recurrencia bioquímica después de la terapia local radical

Patrocinadores

Patrocinador principal: Canadian Urology Research Consortium

Colaborador: Ferring Pharmaceuticals

Fuente Canadian Urology Research Consortium
Resumen breve

Hombres con cáncer de próstata localizado que requieren terapia de privación de andrógenos intermitente para Se le pedirá a la recurrencia bioquímica después de la terapia radical que participe en una fase 4 Ensayo clínico de seguridad y eficacia que compara 10 meses con 4 meses de degarelix. (Firmagon®) con el objetivo de prolongar el intervalo sin tratamiento.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto con sujetos que reciben tratamiento subcutáneo (s.c.) inyecciones mensuales de degarelix depot. Todos los pacientes serán tratados con un mes dosis inicial de 240 mg el día 0. Luego, los sujetos se asignan al azar para recibir nueve o tres dosis de mantenimiento de un mes de duración. El objetivo principal es determinar el efecto de tratamiento con degarelix en la duración del intervalo sin tratamiento (definido como suero El antígeno prostático específico (PSA) aumenta a 5 ng / ml) después de completar el andrógeno. terapia de privación. El ensayo también evaluará el efecto de la terapia con degarelix sobre el PSA. cinética (específicamente tiempo de duplicación de PSA), nadir de PSA y efecto sobre la calidad de vida también como otras medidas. También se informará sobre la eficacia y seguridad de estos dos tratamientos.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 2012-01-01
Fecha de Terminación 2018-01-01
Fecha de finalización primaria 2018-01-01
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
PSA sérico aproximadamente 15 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
PSA sérico a los 4 meses (brazo de 4 meses) o 10 meses (brazo de 10 meses)
Inscripción 144
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: degarelix

Descripción: La dosis inicial de 240 mg (40 mg / ml; volumen de inyección 2 x 3 ml; sc) degarelix depósito de un mes se administrará sc el día 0, seguido de una dosis de mantenimiento de 80 mg (20 mg / ml; volumen de inyección 1 x 4 ml; sc) sc degarelix de depósito de un mes se administrará en la pared abdominal anterior en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 para el brazo de 10 meses y los meses 1, 2 y 3 para el brazo de 4 meses.

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado para el que intermitente está indicada la terapia de tratamiento endocrino - Nivel de PSA que cumple con estos dos criterios: - Nivel de PSA ≥ 5 ng / mL. - Para pacientes con recurrencia después de radioterapia o crioterapia: los pacientes deben tener una El PSA sérico (dos mediciones) debe ser> 2 ng / mL más alto que un PSA previamente confirmado. nadir. - cribado del nivel de testosterona sérica por encima del límite inferior del rango normal definido como > 2,2 ng / ml. Criterio de exclusión: - Ha tenido tratamiento hormonal previo o se encuentra actualmente bajo tratamiento hormonal de cáncer de próstata. (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal) - Ha recibido terapia con los inhibidores de la 5-alfa reductasa finasterida o dutasterida. dentro de las 12 semanas y 25 semanas, respectivamente, antes del cribado

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

85 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Laurence Klotz, MD Principal Investigator Canadian Urology Research Consortium
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones:
The Prostate Centre | Vancouver, British Columbia, V6Z 3J5, Canada
Manitoba Prostate Centre | Winnipeg, Manitoba, R3E 0V9, Canada
Centre of Clinical Research | Halifax, Nova Scotia, B3H 1V7, Canada
McMaster Institute of Urology | Hamilton, Ontario, L8N 4A6, Canada
Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital | Kingston, Ontario, K7L 3J7, Canada
London Health Sciences Centre | London, Ontario, N6A 5W9, Canada
URLX Corporation | Ottawa, Ontario, K1H 1A2, Canada
Northeast Cancer Centre, Health Sciences North | Sudbury, Ontario, P3E 5J1, Canada
Sunnybrook Health Sciences Centre | Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada
University Health Network | Toronto, Ontario, M5G 2M9, Canada
Recherches Clinique /Clinical Research | Granby, Quebec, J2G 8Z9, Canada
The Urology Specialists / Les Urologues Specialises | Montreal, Quebec, H2X 1N8, Canada
MUHC Montreal General Hospital | Montreal, Quebec, H3G 1A4, Canada
Ultra-Med Research | Pointe Claire, Quebec, H9R 4S3, Canada
Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec | Quebec, G1R 3S1, Canada
Ubicacion Paises

Canada

Fecha de verificación

2019-09-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: 10 month degarelix therapy

Tipo: Active Comparator

Etiqueta: Brazo de terapia con degarelix de 4 meses

Tipo: Comparador activo

Acrónimo FIT
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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