Firmagon (Degarelix) Terapia intermitente (FIT)
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Canadian Urology Research Consortium
Estudio aleatorizado, multicéntrico, de eficacia y seguridad que compara la terapia con Degarelix 10 Mons vs. 4 Mons para prolongar el intervalo sin tratamiento en hombres con cáncer de próstata localizado que reciben ADT intermitente para la recurrencia bioquímica después de la terapia local radical
A los hombres con cáncer de próstata localizado que requieran terapia de privación de andrógenos intermitente para la recurrencia bioquímica después de la terapia radical se les pedirá que participen en un ensayo clínico de seguridad y eficacia de fase 4 que compare 10 meses versus 4 meses de terapia con degarelix (Firmagon®) con el objetivo de prolongar la intervalo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto con sujetos que recibieron inyecciones subcutáneas (s.c.) mensuales de depósito de degarelix.
Todos los pacientes serán tratados con una dosis inicial de un mes de 240 mg en el Día 0. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir nueve o tres dosis de mantenimiento de un mes de duración.
El objetivo principal es determinar el efecto de la terapia con degarelix en la duración del intervalo sin tratamiento (definido como el aumento del antígeno prostático específico (PSA) sérico a 5 ng/ml) después de completar la terapia de privación de andrógenos.
El ensayo también evaluará el efecto de la terapia con degarelix sobre la cinética del PSA (específicamente el tiempo de duplicación del PSA), el nadir del PSA y el efecto sobre la calidad de vida, así como otras medidas.
También se informará sobre la eficacia y seguridad de estos dos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 3J5
- The Prostate Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Centre of clinical research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- URLX Corporation
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Recherches Clinique /Clinical Research
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- MUHC Montreal General Hospital
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Ultra-Med Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente para el cual está indicada la terapia de tratamiento endocrino intermitente
- Nivel de PSA que cumple estos dos criterios:
- Nivel de PSA de ≥ 5 ng/mL.
- Para pacientes con recurrencia después de radioterapia o crioterapia: los pacientes deben tener un PSA sérico (dos mediciones) >2 ng/mL más alto que un nadir de PSA previamente confirmado.
- nivel de testosterona sérica de detección por encima del límite inferior del rango normal definido como > 2,2 ng/mL.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o está actualmente bajo control hormonal de cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal)
- Ha recibido terapia con los inhibidores de la 5-alfa reductasa finasteride o dutasteride dentro de las 12 y 25 semanas, respectivamente, antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 meses de terapia con degarelix
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La dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml; volumen de inyección 2 x 3 ml; s.c.) de depósito de un mes de degarelix se administrará sc el día 0, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml; volumen de inyección 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix de depósito de un mes se administrará en la pared abdominal anterior en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 para el brazo de 10 meses y los meses 1, 2 y 3 para el brazo de 4 meses.
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Comparador activo: Brazo de terapia degarelix de 4 meses
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La dosis inicial de 240 mg (40 mg/ml; volumen de inyección 2 x 3 ml; s.c.) de depósito de un mes de degarelix se administrará sc el día 0, seguida de una dosis de mantenimiento de 80 mg (20 mg/ml; volumen de inyección 1 x 4 ml; s.c.) sc degarelix de depósito de un mes se administrará en la pared abdominal anterior en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 para el brazo de 10 meses y los meses 1, 2 y 3 para el brazo de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSA sérico
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
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El estudio comparará la duración del intervalo sin tratamiento (en meses) de los sujetos en el brazo de 4 meses frente a los del brazo de 10 meses.
El intervalo sin tratamiento se define como el tiempo desde el punto más bajo del PSA después de la finalización de la terapia hormonal en ambos brazos hasta el momento en que el PSA alcanza los 5,0 ng/ml.
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aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSA sérico
Periodo de tiempo: a los 4 meses (brazo de 4 meses) o a los 10 meses (brazo de 10 meses)
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El nadir de PSA se describe como el valor de PSA en suero después de completar 4 meses o 10 meses de terapia.
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a los 4 meses (brazo de 4 meses) o a los 10 meses (brazo de 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURC - FIT-0002
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