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Firmagon (Degarelix) Terapia Intermitente (FIT)

19 de setembro de 2019 atualizado por: Canadian Urology Research Consortium

Estudo randomizado e multicêntrico de eficácia e segurança comparando a terapia 10 Mons vs 4 Mons Degarelix no prolongamento do intervalo sem tratamento em homens com câncer de próstata localizado recebendo ADT intermitente para recorrência bioquímica após terapia local radical

Homens com câncer de próstata localizado que requerem terapia intermitente de privação de andrógenos para recorrência bioquímica após terapia radical serão convidados a participar de um ensaio clínico de segurança e eficácia de fase 4 comparando 10 meses versus 4 meses de terapia com degarrelix (Firmagon®) com o objetivo de prolongar o tempo intervalo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado com indivíduos recebendo injeções mensais subcutâneas (s.c.) de depósito de degarelix. Todos os pacientes serão tratados com uma dose inicial de um mês de 240 mg no Dia 0. Os indivíduos são então randomizados para receber nove ou três doses de manutenção com duração de um mês. O objetivo principal é determinar o efeito da terapia com degarrelix na duração do intervalo sem tratamento (definido como antígeno específico da próstata (PSA) sérico aumentando para 5 ng/ml) após a conclusão da terapia de privação de androgênio. O estudo também avaliará o efeito da terapia com degarrelix na cinética do PSA (especificamente o tempo de duplicação do PSA), nadir do PSA e efeito na qualidade de vida, bem como outras medidas. A eficácia e a segurança desses dois tratamentos também serão relatadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre de recherche du CHUQ-L'hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 3J5
        • The Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Centre of clinical research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre of Applied Urological Research / Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • URLX Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
        • Recherches Clinique /Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • The Urology Specialists / Les Urologues Specialises
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • MUHC Montreal General Hospital
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente para o qual a terapia de tratamento endócrino intermitente é indicada
  • O nível de PSA atende a ambos os critérios:
  • Nível de PSA ≥ 5 ng/mL.
  • Para pacientes com recorrência após radioterapia ou crioterapia: Os pacientes devem ter um PSA sérico (duas medições) >2 ng/mL maior do que um nadir de PSA previamente confirmado.
  • triagem do nível sérico de testosterona acima do limite inferior da faixa normal definida como >2,2 ng/mL.

Critério de exclusão:

  • Teve anteriormente ou está atualmente sob controle hormonal de câncer de próstata (castração cirúrgica ou outra manipulação hormonal)
  • Recebeu terapia com os inibidores da 5-alfa redutase finasterida ou dutasterida dentro de 12 semanas e 25 semanas, respectivamente, antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10 meses de terapia com degarrelix
Medicamento: degarrelix
Dose inicial de 240 mg (40 mg/mL; volume de injeção 2 x 3 mL; s.c.) depósito de um mês de degarelix será administrado sc no Dia 0, seguido por uma dose de manutenção de 80 mg (20 mg/mL; volume de injeção 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix de depósito de um mês será administrado na parede abdominal anterior no Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 para o braço de 10 meses e mês 1, 2 e 3 para o braço de 4 meses.
Comparador Ativo: Braço de terapia degarrelix de 4 meses
Medicamento: degarrelix
Dose inicial de 240 mg (40 mg/mL; volume de injeção 2 x 3 mL; s.c.) depósito de um mês de degarelix será administrado sc no Dia 0, seguido por uma dose de manutenção de 80 mg (20 mg/mL; volume de injeção 1 x 4 mL; s.c.) sc degarelix de depósito de um mês será administrado na parede abdominal anterior no Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 para o braço de 10 meses e mês 1, 2 e 3 para o braço de 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro PSA
Prazo: aproximadamente 15 meses
O estudo irá comparar a duração do intervalo sem tratamento (em meses) de indivíduos no braço de 4 meses versus aqueles no braço de 10 meses. O intervalo sem tratamento é definido como o tempo desde o nadir do PSA após a conclusão da terapia hormonal em ambos os braços até o momento em que o PSA atinge 5,0 ng/ml
aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro PSA
Prazo: aos 4 meses (braço de 4 meses) ou 10 meses (braço de 10 meses)
O nadir do PSA é descrito como o valor do PSA sérico após a conclusão de 4 meses ou 10 meses de terapia.
aos 4 meses (braço de 4 meses) ou 10 meses (braço de 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Urology Research Consortium

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Klotz, MD, Canadian Urology Research Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CURC - FIT-0002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Recorrente

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